Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imipenem Versus Cefepime spontán bakteriális peritonitisben és a kezelés sikertelensége kockázati tényezőinek értékelése

2016. november 21. frissítette: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Véletlenszerű, összehasonlító nyílt vizsgálat az imipenem versus cefepimről spontán bakteriális peritonitisben és a kezelés sikertelensége kockázati tényezőinek értékelésére.

  1. Az ILBS-be (Institute of Liver & Biliary Sciences) felvett összes cirrhosisban és ascitesben szenvedő betegnél a felvételkor asciticus folyadékvizsgálattal értékelik az SBP (spontán bakteriális peritonitis) jelenlétét.
  2. Az SBP-t (spontán bakteriális peritonitisz) abszolút neutrofilszám (ANC >250/mm3) jelenlétében diagnosztizálják pozitív asciticus folyadéktenyésztéssel vagy anélkül, és a vizsgálatba bevont SBP-ben (spontán bakteriális peritonitisz) szenvedő betegeket randomizálják, hogy kapjanak cefepimet ill. imipenem.
  3. Azonban a véletlen besorolásban nem szereplő SBP-s (spontán bakteriális peritonitisz) betegek empirikus terápiát kapnak 3. generációs cefalosporinnal (ceftriaxon).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kiindulási értékelés:

A klinikai, laboratóriumi és a betegség súlyossági alapparamétereit minden egyes vizsgálati beteg esetében értékelni kell.

  1. A cirrhosis etiológiája.
  2. A májbetegség súlyossága. CTP (Child-Turcotte-Pugh) pontszám MELD (végstádiumú májbetegség modellje) MELD (végstádiumú májbetegség modellje) - Na pontszám IMSAA pontszám
  3. CLD (krónikus májbetegség) UGI vérzés, hepatikus encephalopathia, AKI (akut vesesérülés) stb. dekompenzációi/szövődményei.
  4. Laboratóriumi vizsgálatok:

Szérum elektrolitok Májfunkciós vizsgálatok Vesefunkciós vizsgálatok Pro kalcitonin USG/CT has Teljes vérkép Alvadási paraméterek Ascitic folyadék analízis- TLC, DLC, Protein, cukor, tenyészet, SAAG. Mellkasröntgen PA megtekintheti a HBsAg-t és az Anti-HCV-t és egyéb etiológiai vizsgálatokat, ha rendelkezésre áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

175

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Az SBP-ben (spontán bakteriális peritonitisben) szenvedő cirrhoticus betegek, akiknél a következő kockázati tényezők bármelyike ​​fennáll, „nehezen kezelhetőnek” minősülnek, és beszámítanak:

  1. Nozokomiális SBP: SBP (spontán bakteriális peritonitis) előfordulása 48 órás kórházi felvétel után, ill.
  2. 3. generációs cefalosporin rezisztens organizmus korábbi asciticus folyadék fertőzése, ill
  3. 48 óra elteltével nincs válasz a 3. generációs cefalosporinokkal végzett kezelésre.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti életkor.
  2. Spontán bakteriális peritonitis (SBP) cirrhoticus ambuláns kezelésben.
  3. Májtranszplantáció után HIV-betegek.
  4. Szisztémás kemoterápiában, immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesülő betegek.
  5. Az intervenciós gyógyszerekkel szemben rezisztens baktériumok növekedése asciticus folyadéktenyészetben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: cefepim + albumin
cefepim 1g iv 8 óránként + Albumint 2 napig kapnak.
Drog: Imipenem + Albumin
Az Imipenem + Albumint 2 napig adják.
Aktív összehasonlító: Imipenem + Albumin
Imipenem 1g iv 8 óránként + Albumint 2 napig kapnak.
Drog: cefepim + albumin
cefepime + Albumin 2 napig kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat elsődleges eredménye a kezelésre adott válasz minden egyes beavatkozási csoportban. A válasz az ANC (abszolút neutrofilszám) 25%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 2 nap
2 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Túlélés
Időkeret: 15 nap, 1 hónap és 3 hónap
15 nap, 1 hónap és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS- SBP-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spontán bakteriális peritonitis

Klinikai vizsgálatok a Imipenem + Albumin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel