Imipenem versus cefepima en peritonitis bacteriana espontánea y para evaluar los factores de riesgo de fracaso del tratamiento
21 de noviembre de 2016 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Un estudio aleatorizado, comparativo, abierto, de imipenem frente a cefepima en la peritonitis bacteriana espontánea y para evaluar los factores de riesgo de fracaso del tratamiento.
- Todos los pacientes consecutivos con cirrosis y ascitis admitidos en el ILBS (Instituto de Ciencias Biliares y del Hígado) serán evaluados para detectar la presencia de PBE (peritonitis bacteriana espontánea) mediante un examen del líquido ascítico al ingreso.
- La PBE (peritonitis bacteriana espontánea) se diagnosticará en presencia de un recuento absoluto de neutrófilos (RAN >250/mm3) con/sin cultivo de líquido ascítico positivo y los pacientes con PBE (peritonitis bacteriana espontánea) incluidos en el estudio se aleatorizarán para recibir cefepima o imipenem.
- Sin embargo, otros pacientes con PBE (peritonitis bacteriana espontánea) no incluidos para la aleatorización recibirán terapia empírica con cefalosporina de tercera generación (ceftriaxona).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de referencia:
Se evaluarán los parámetros clínicos, de laboratorio y de gravedad de la enfermedad de referencia para cada paciente del estudio.
- Etiología de la cirrosis.
- Gravedad de la enfermedad hepática. Puntaje CTP (Child-Turcotte-Pugh) Puntaje MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal) Puntaje MELD (Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal)-Na Puntaje IMSAA
- Descompensaciones/complicaciones de EPC (Enfermedad Hepática Crónica), sangrado UGI, encefalopatía hepática, LRA (Daño Renal Agudo), etc.
- Investigaciones de laboratorio:
Electrolitos séricos Pruebas de función hepática Pruebas de función renal Pro calcitonina USG/CT abdomen Hemograma completo Parámetros de coagulación Análisis de líquido ascítico: TLC, DLC, proteína, azúcar, cultivo, SAAG. Radiografía de tórax PA, vista HBsAg y Anti-HCV y otros estudios etiológicos disponibles.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes cirróticos con PBE (peritonitis bacteriana espontánea) que tengan cualquiera de los siguientes factores de riesgo se considerarían como "PBE difícil de tratar" y se incluirían -
- PBE nosocomial: aparición de PBE (peritonitis bacteriana espontánea) después de las 48 horas del ingreso hospitalario, o
- Infección previa del líquido ascítico con un organismo resistente a las cefalosporinas de tercera generación, o
- Sin respuesta al tratamiento con cefalosporinas de 3ª generación a las 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Cirróticos con PBE (Peritonitis Bacteriana Espontánea) manejados de forma ambulatoria.
- Post trasplante de hígado, pacientes con VIH.
- Pacientes en quimioterapia sistémica, fármacos inmunosupresores.
- Crecimiento de bacterias resistentes a fármacos de intervención en cultivo de líquido ascítico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cefepima + albúmina
cefepime 1g iv 8 cada hora + Albúmina se dará por 2 días.
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Se administrará Imipenem + Albúmina durante 2 días.
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Comparador activo: Imipenem + Albúmina
Se administrará Imipenem 1g iv 8 cada hora + Albúmina durante 2 días.
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Se dará cefepima + Albúmina durante 2 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El resultado primario del estudio es la Respuesta al tratamiento en cada grupo de intervención. La respuesta se define como una reducción del 25 % en el ANC (recuento absoluto de neutrófilos) desde el inicio.
Periodo de tiempo: 2 días
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 15 días, 1 mes y 3 meses
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15 días, 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS- SBP-01
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