亚胺培南与头孢吡肟治疗自发性细菌性腹膜炎并评估治疗失败的危险因素
2016年11月21日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
亚胺培南与头孢吡肟治疗自发性细菌性腹膜炎的随机、开放标签比较研究，并评估治疗失败的风险因素。
- 所有入住 ILBS（肝脏和胆道科学研究所）的连续肝硬化和腹水患者将在入院时通过腹水检查评估是否存在 SBP（自发性细菌性腹膜炎）。
- SBP（自发性细菌性腹膜炎）将在中性粒细胞绝对计数（ANC >250/mm3）伴有/不伴有腹水培养阳性的情况下被诊断出来，研究中包含的 SBP（自发性细菌性腹膜炎）患者将随机接受头孢吡肟或亚胺培南。
- 然而，未包括在随机分组中的其他 SBP（自发性细菌性腹膜炎）患者将接受第三代头孢菌素（头孢曲松）的经验性治疗。
研究概览
详细说明
基线评估：
将评估每个研究患者的基线临床、实验室和疾病严重程度参数。
- 肝硬化的病因。
- 肝脏疾病的严重程度。 CTP（Child-Turcotte-Pugh）评分 MELD（终末期肝病模型）评分 MELD（终末期肝病模型）-Na 评分 IMSAA 评分
- CLD（慢性肝病）UGI 出血、肝性脑病、AKI（急性肾损伤）等的失代偿/并发症。
- 实验室调查：
血清电解质 肝功能测试 肾功能测试 降钙素原 USG/CT 腹部 全血细胞计数 凝血参数 腹水分析 - TLC、DLC、蛋白质、糖、培养物、SAAG。 胸部 X 光 PA 查看 HBsAg 和抗 HCV 以及其他可用的病因学检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有以下任何危险因素的 SBP（自发性细菌性腹膜炎）肝硬化患者将被视为“难以治疗的 SBP”，并将包括在内 -
- 院内 SBP：入院 48 小时后发生 SBP（自发性细菌性腹膜炎），或
- 既往腹水感染第三代头孢菌素耐药微生物，或
- 48 小时后对第 3 代头孢菌素治疗无反应。
排除标准：
- 年龄小于 18 岁。
- 伴有 SBP（自发性细菌性腹膜炎）的肝硬化作为门诊病人进行管理。
- 肝移植后，HIV患者。
- 接受全身化疗、免疫抑制药物治疗的患者。
- 腹水培养对干预药物耐药的细菌生长。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头孢吡肟+白蛋白
头孢吡肟 1g 静脉注射 8 小时 + 白蛋白将给予 2 天。
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亚胺培南 + 白蛋白将给予 2 天。
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有源比较器：亚胺培南+白蛋白
亚胺培南 1g iv 8 小时一次 + 白蛋白将给予 2 天。
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头孢吡肟+白蛋白将给予2天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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该研究的主要结果是每个干预组对治疗的反应。响应定义为 ANC（绝对中性粒细胞计数）相对于基线减少 25%。
大体时间：2天
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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生存
大体时间：15天1个月3个月
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15天1个月3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr Ankur Jindal, MD、Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月9日
首次发布 (估计)
2013年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月21日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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