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Imipenem versus Cefepim bei spontaner bakterieller Peritonitis und zur Bewertung der Risikofaktoren für ein Therapieversagen

21. November 2016 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Eine randomisierte, vergleichende Open-Label-Studie von Imipenem versus Cefepim bei spontaner bakterieller Peritonitis und zur Bewertung der Risikofaktoren für ein Behandlungsversagen.

  1. Alle konsekutiven Patienten mit Zirrhose und Aszites, die am ILBS (Institute of Liver & Biliary Sciences) aufgenommen werden, werden bei der Aufnahme durch Untersuchung der Aszitesflüssigkeit auf das Vorhandensein von SBP (Spontane bakterielle Peritonitis) untersucht.
  2. SBP (spontane bakterielle Peritonitis) wird bei Vorliegen einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC > 250/mm3) mit/ohne positive Aszitesflüssigkeitskultur diagnostiziert, und Patienten mit SBP (spontane bakterielle Peritonitis), die in die Studie aufgenommen werden, werden randomisiert, um Cefepim oder zu erhalten imipenem.
  3. Andere Patienten mit SBP (spontane bakterielle Peritonitis), die nicht in die Randomisierung eingeschlossen wurden, erhalten jedoch eine empirische Therapie mit Cephalosporin der 3. Generation (Ceftriaxon).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basisbewertung:

Für jeden Studienpatienten werden klinische Grundlinien-, Labor- und Schweregradparameter bewertet.

  1. Ätiologie der Zirrhose.
  2. Schweregrad der Lebererkrankung. CTP (Child-Turcotte-Pugh)-Score MELD (Model for End-stage Liver Disease)-Score MELD (Model for End-stage Liver Disease)-Na-Score IMSAA-Score
  3. Dekompensationen/Komplikationen von CLD (chronische Lebererkrankung), UGI-Blutung, hepatische Enzephalopathie, AKI (akute Nierenschädigung) etc.
  4. Laboruntersuchungen:

Serumelektrolyte Leberfunktionstests Nierenfunktionstests Pro-Calcitonin USG/CT Abdomen Vollständiges Blutbild Gerinnungsparameter Aszitesflüssigkeitsanalyse – TLC, DLC, Protein, Zucker, Kultur, SAAG. Thorax-Röntgen-PA-Ansicht HBsAg und Anti-HCV und andere ätiologische Untersuchungen, sofern verfügbar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Zirrhotische Patienten mit SBP (spontane bakterielle Peritonitis) mit einem der folgenden Risikofaktoren würden als "schwierig zu behandelnde SBP" betrachtet und würden eingeschlossen -

  1. Nosokomiale SBP: Auftreten von SBP (spontane bakterielle Peritonitis) nach 48 Stunden Krankenhauseinweisung, oder
  2. Frühere Aszitesinfektion mit Cephalosporin-resistenten Organismen der 3. Generation oder
  3. Kein Ansprechen auf die Behandlung mit Cephalosporinen der 3. Generation nach 48 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 Jahren.
  2. Zirrhotiker mit ambulant behandelter SBP (spontane bakterielle Peritonitis).
  3. Post-Lebertransplantation, HIV-Patienten.
  4. Patienten unter systemischer Chemotherapie, Immunsuppressiva.
  5. Wachstum von Bakterien, die gegen Interventionsmedikamente resistent sind, in Aszites-Flüssigkeitskultur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cefepim + Albumin
Cefepim 1 g iv 8 stündlich + Albumin wird für 2 Tage gegeben.
Arzneimittel: Imipenem + Albumin
Imipenem + Albumin wird für 2 Tage verabreicht.
Aktiver Komparator: Imipenem + Albumin
Imipenem 1 g iv 8 stündlich + Albumin wird für 2 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Cefepim + Albumin
Cefepim + Albumin wird für 2 Tage gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis der Studie ist das Ansprechen auf die Behandlung in jeder Interventionsgruppe. Das Ansprechen ist definiert als 25 % Reduktion der ANC (absolute Neutrophilenzahl) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 15 Tage, 1 Monat und 3 Monate
15 Tage, 1 Monat und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILBS- SBP-01

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