- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01852630
Imipenem versus Cefepim bei spontaner bakterieller Peritonitis und zur Bewertung der Risikofaktoren für ein Therapieversagen
Eine randomisierte, vergleichende Open-Label-Studie von Imipenem versus Cefepim bei spontaner bakterieller Peritonitis und zur Bewertung der Risikofaktoren für ein Behandlungsversagen.
- Alle konsekutiven Patienten mit Zirrhose und Aszites, die am ILBS (Institute of Liver & Biliary Sciences) aufgenommen werden, werden bei der Aufnahme durch Untersuchung der Aszitesflüssigkeit auf das Vorhandensein von SBP (Spontane bakterielle Peritonitis) untersucht.
- SBP (spontane bakterielle Peritonitis) wird bei Vorliegen einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC > 250/mm3) mit/ohne positive Aszitesflüssigkeitskultur diagnostiziert, und Patienten mit SBP (spontane bakterielle Peritonitis), die in die Studie aufgenommen werden, werden randomisiert, um Cefepim oder zu erhalten imipenem.
- Andere Patienten mit SBP (spontane bakterielle Peritonitis), die nicht in die Randomisierung eingeschlossen wurden, erhalten jedoch eine empirische Therapie mit Cephalosporin der 3. Generation (Ceftriaxon).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basisbewertung:
Für jeden Studienpatienten werden klinische Grundlinien-, Labor- und Schweregradparameter bewertet.
- Ätiologie der Zirrhose.
- Schweregrad der Lebererkrankung. CTP (Child-Turcotte-Pugh)-Score MELD (Model for End-stage Liver Disease)-Score MELD (Model for End-stage Liver Disease)-Na-Score IMSAA-Score
- Dekompensationen/Komplikationen von CLD (chronische Lebererkrankung), UGI-Blutung, hepatische Enzephalopathie, AKI (akute Nierenschädigung) etc.
- Laboruntersuchungen:
Serumelektrolyte Leberfunktionstests Nierenfunktionstests Pro-Calcitonin USG/CT Abdomen Vollständiges Blutbild Gerinnungsparameter Aszitesflüssigkeitsanalyse – TLC, DLC, Protein, Zucker, Kultur, SAAG. Thorax-Röntgen-PA-Ansicht HBsAg und Anti-HCV und andere ätiologische Untersuchungen, sofern verfügbar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zirrhotische Patienten mit SBP (spontane bakterielle Peritonitis) mit einem der folgenden Risikofaktoren würden als "schwierig zu behandelnde SBP" betrachtet und würden eingeschlossen -
- Nosokomiale SBP: Auftreten von SBP (spontane bakterielle Peritonitis) nach 48 Stunden Krankenhauseinweisung, oder
- Frühere Aszitesinfektion mit Cephalosporin-resistenten Organismen der 3. Generation oder
- Kein Ansprechen auf die Behandlung mit Cephalosporinen der 3. Generation nach 48 Stunden.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren.
- Zirrhotiker mit ambulant behandelter SBP (spontane bakterielle Peritonitis).
- Post-Lebertransplantation, HIV-Patienten.
- Patienten unter systemischer Chemotherapie, Immunsuppressiva.
- Wachstum von Bakterien, die gegen Interventionsmedikamente resistent sind, in Aszites-Flüssigkeitskultur.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cefepim + Albumin
Cefepim 1 g iv 8 stündlich + Albumin wird für 2 Tage gegeben.
|
Imipenem + Albumin wird für 2 Tage verabreicht.
|
Aktiver Komparator: Imipenem + Albumin
Imipenem 1 g iv 8 stündlich + Albumin wird für 2 Tage verabreicht.
|
Cefepim + Albumin wird für 2 Tage gegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das primäre Ergebnis der Studie ist das Ansprechen auf die Behandlung in jeder Interventionsgruppe. Das Ansprechen ist definiert als 25 % Reduktion der ANC (absolute Neutrophilenzahl) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 2 Tage
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Überleben
Zeitfenster: 15 Tage, 1 Monat und 3 Monate
|
15 Tage, 1 Monat und 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Ankur Jindal, MD, Institute of Liver & Biliary Sciences (ILBS)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS- SBP-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Spontane bakterielle Peritonitis
-
Odense University HospitalRekrutierungFäkale Peritonitis | Sekundäre Peritonitis | Diffus; BauchfellentzündungDänemark
-
Asan Medical CenterBeendetVerdacht auf tuberkulöse PeritonitisKorea, Republik von
-
Tampere UniversityAbgeschlossenAszites | Spontane bakterielle Peritonitis | Primäre PeritonitisFinnland
-
University of Colorado, DenverRekrutierungBauchfellentzündung | Bakterielle PeritonitisVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenPostoperative PeritonitisFrankreich
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierung
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenInfektiöse PeritonitisVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungSpontane bakterielle Peritonitis
-
Tanta UniversityRekrutierungSpontane bakterielle PeritonitisÄgypten
-
University College, LondonNational Institute for Health Research, United KingdomAktiv, nicht rekrutierendSpontane bakterielle PeritonitisVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Imipenem + Albumin
-
University of Roma La SapienzaAbgeschlossen
-
Medical University of GrazAktiv, nicht rekrutierend
-
Baylor College of MedicineBeendetSubarachnoidalblutungVereinigte Staaten
-
University of California, San DiegoGrifols Biologicals, LLCAbgeschlossenFlüssigkeitsüberlastung | Hypotonie während der Dialyse
-
Joachim ZdolsekRekrutierungGynäkologischer Krebs | Darmkrebs | Darmerkrankungen | Urologischer Krebs | Gutartige NeubildungSchweden
-
Vanderbilt University Medical CenterAbgeschlossenHerzerkrankungenVereinigte Staaten
-
National Medical Research Center for Rehabilitation...Pirogov Russian National Research Medical University; DNKOM LLC; The Orenburg...RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Erkrankungen des Nervensystems | Urologische Erkrankungen | Diabetes | Neuromuskuläre Erkrankungen | Hypercholesterinämie | Gicht | Hyperbilirubinämie | Hyper-IgE-Syndrom | Hyper-LDL-Cholesterinämie | Hyper-Beta-Lipoproteinämie | Hyper-eosinophiles SyndromRussische Föderation
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAbgeschlossenSpontane bakterielle PeritonitisIndien
-
Technical University of MunichAbgeschlossen
-
IsalaCSL BehringAbgeschlossenFibrinogenmangel in der komplexen HerzchirurgieNiederlande