心不全患者における運動トレーニングとテストステロン補充
2016年12月14日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
この研究の目的は、テストステロン補充の有無にかかわらず、運動トレーニングが心不全患者の心疾患を改善できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、以下を評価しています。
- 入院期間と再入院
- 筋肉の交感神経活動
- 機能的能力
- 体組成
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-900
- Instituto do Coração do Hospital da Clínicas da Universidade de Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 心不全
- 性腺機能低下症
- 左心室駆出率 < 45%
除外基準:
- 慢性腎不全
- 正常なテストステロン
- ペースメーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：運動トレーニング
有酸素運動および筋力運動トレーニング
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有酸素運動および筋力運動トレーニング
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他の：テストステロンの補充
テストステロンの補充は四半期ごとに行われます
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ウンデシル酸テストステロンの四半期ごとの適用
他の名前：
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他の：テストステロン補充+運動
テストステロン補充と運動の両方が行われます
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有酸素運動および筋力運動トレーニング
ウンデシル酸テストステロンの四半期ごとの適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小神経検査
時間枠：4ヶ月間の運動トレーニング/テストステロン補充
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筋交感神経活動 (MSNA) は、微小ニューログラフィー技術を使用して腓骨神経から直接記録されます。
タングステン微小電極を使用して、マルチユニット節後筋交感神経記録が行われます。
MSNA の録音はすべて、以前に確立され説明された基準を満たしていました。
MSNA はバースト頻度 (1 分あたりのバースト数) として定量化されます。
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4ヶ月間の運動トレーニング/テストステロン補充
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前腕の血流
時間枠：4ヶ月間の運動トレーニング/テストステロン補充
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前腕の血流は静脈閉塞プレチスモグラフィーによって測定されます。
利き腕ではない方の腕を心臓の高さより高く上げて、適切な静脈の排出を確保します。
低圧トランスデューサーに取り付けられた水銀を充填したシラスティック チューブを前腕の周囲に配置し、プレチスモグラフィーに接続します。
前腕の血流は、4 つの個別の読み取り値の最小値に基づいて決定されます。
前腕の血管コンダクタンスは、前腕の血流を平均動脈圧×100で割ることによって計算され、任意の単位で表されます。
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4ヶ月間の運動トレーニング/テストステロン補充
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心肺運動
時間枠：4ヶ月間の運動トレーニング/テストステロン補充
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最大心肺検査は、1 分あたり約 1 代謝当量 (MET) または酸素摂取量 3.5 mL/Kg.min のエネルギー需要で、作業負荷を 1 分ごとに増加させるランプ プロトコルを使用して自転車で実行されます。
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4ヶ月間の運動トレーニング/テストステロン補充
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体組成
時間枠：4ヶ月間の運動トレーニング/テストステロン補充
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身体組成および骨ミネラル密度は、濃度測定装置 (Hologic) を使用して、腰椎、大腿骨頸部、大腿骨全体および全身の部位で二重エネルギー X 線吸収測定によって測定されます。
すべての非脂肪および非骨組織が骨格筋であると仮定して、付属肢の除脂肪質量は、腕と脚の除脂肪組織質量の合計として計算されます。
総体脂肪はグラムと体重のパーセンテージで表されます。
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4ヶ月間の運動トレーニング/テストステロン補充
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筋生検
時間枠：4ヶ月間の運動トレーニング/テストステロン補充
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筋生検は、皮膚を切開した後、局所麻酔薬を投与してから 5 ～ 10 分後に筋肉に 1 回だけ侵入して採取されます。
筋肉の一部 (約 10 mg) を処理して、1) 筋線維の種類と 2) 断面積を評価します。
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4ヶ月間の運動トレーニング/テストステロン補充
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Janieire N Alves, MD; PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月14日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Testosterone
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。