Физические упражнения и заместительная терапия тестостероном у пациентов с сердечной недостаточностью
14 декабря 2016 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Цель этого исследования - определить, могут ли физические упражнения с заменой тестостерона или без нее улучшить кардиопатию у пациентов с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы оцениваем:
- продолжительность пребывания в стационаре и реадмиссии
- активность симпатического нерва мышц
- функциональная способность
- состав тела
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-900
- Instituto do Coração do Hospital da Clínicas da Universidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- сердечная недостаточность
- гипогонадизм
- выброс фракции левого желудочка < 45%
Критерий исключения:
- хроническая почечная недостаточность
- нормальный тестостерон
- пейсмейкер
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Тренировка упражнений
Аэробные и силовые тренировки
|
Аэробные и силовые тренировки
|
|
Другой: Замена тестостерона
Замена тестостерона будет проводиться ежеквартально
|
Ежеквартальное применение Testosterone Undecylate
Другие имена:
|
|
Другой: Замена тестостерона+упражнения
И замена тестостерона, и упражнения будут выполнены
|
Аэробные и силовые тренировки
Ежеквартальное применение Testosterone Undecylate
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микронейрография
Временное ограничение: 4 месяца тренировок/замены тестостерона
|
Активность мышечного симпатического нерва (MSNA) регистрируется непосредственно от малоберцового нерва с использованием техники микронейрографии.
Многоэлементная постганглионарная мышечная запись симпатического нерва производится с использованием вольфрамового микроэлектрода.
Все записи MSNA соответствовали ранее установленным и описанным критериям.
MSNA количественно определяется как частота вспышек (вспышек в минуту).
|
4 месяца тренировок/замены тестостерона
|
|
Кровоток предплечья
Временное ограничение: 4 месяца тренировок/замены тестостерона
|
Кровоток в предплечье измеряют с помощью венозной окклюзионной плетизмографии.
Неведущая рука приподнята над уровнем сердца для обеспечения адекватного венозного оттока.
Заполненная ртутью силиконовая трубка, прикрепленная к датчику низкого давления, помещается вокруг предплечья и подключается к плетизмографу.
Кровоток в предплечье определяют на основе как минимум четырех отдельных показаний.
Сосудистую проводимость предплечья рассчитывают путем деления кровотока предплечья на среднее артериальное давление, умноженное на 100, и выражают в условных единицах.
|
4 месяца тренировок/замены тестостерона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-легочные упражнения
Временное ограничение: 4 месяца тренировок/замены тестостерона
|
Максимальный сердечно-легочный тест проводится на велосипеде с использованием протокола рампы с увеличением нагрузки каждую минуту с энергетическим потреблением около 1 метаболического эквивалента (МЭТ) в минуту или 3,5 мл/кг·мин поглощения кислорода.
|
4 месяца тренировок/замены тестостерона
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 4 месяца тренировок/замены тестостерона
|
Состав тела и минеральная плотность костной ткани определяются с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии с использованием денситометрического оборудования (Hologic) в следующих областях: поясничный отдел позвоночника, шейка бедра, все бедро и все тело.
Аппендикулярную безжировую массу рассчитывают как сумму безжировой массы мягких тканей рук и ног, предполагая, что вся нежировая и некостная ткань представляет собой скелетные мышцы.
Общий жир тела выражается в граммах и в процентах от массы тела.
|
4 месяца тренировок/замены тестостерона
|
|
Мышечная биопсия
Временное ограничение: 4 месяца тренировок/замены тестостерона
|
Биоптат мышцы получают однократным введением в мышцу через 5-10 минут после введения местного анестетика после разреза кожи.
Часть мышцы (~ 10 мг) обрабатывается для оценки 1) типа мышечного волокна и 2) площади поперечного сечения.
|
4 месяца тренировок/замены тестостерона
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria Janieire N Alves, MD; PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Тестостерон
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
Другие идентификационные номера исследования
- Testosterone
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .