Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny i wymiana testosteronu u pacjentów z niewydolnością serca

14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Celem tego badania jest ustalenie, czy trening fizyczny z substytucją testosteronu lub bez niego może poprawić kardiopatię u pacjentów z niewydolnością serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu oceniamy:

  • długość pobytu w szpitalu i ponowne przyjęcie
  • aktywność nerwu współczulnego mięśnia
  • Zdolność funkcjonalna
  • składu ciała

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital da Clínicas da Universidade de Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niewydolność serca
  • hipogonadyzm
  • wyrzut frakcji lewej komory < 45%

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłą niewydolność nerek
  • normalny testosteron
  • rozrusznik serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ćwiczenia treningowe
Trening aerobowy i siłowy
Inny: Ćwiczenia treningowe
Trening aerobowy i siłowy
Inny: Wymiana testosteronu
Wymiana testosteronu będzie odbywać się co kwartał
Lek: Wymiana testosteronu
Aplikacja kwartalna undecylanu testosteronu
Inne nazwy:
  • Undecylan testosteronu (Nebido)
Inny: Wymiana testosteronu + ćwiczenia
Zarówno wymiana testosteronu, jak i ćwiczenia zakończą się
Inny: Ćwiczenia treningowe
Trening aerobowy i siłowy
Lek: Wymiana testosteronu
Aplikacja kwartalna undecylanu testosteronu
Inne nazwy:
  • Undecylan testosteronu (Nebido)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroneurografia
Ramy czasowe: 4 miesiące treningu fizycznego / wymiana testosteronu
Aktywność współczulnego nerwu mięśniowego (MSNA) jest rejestrowana bezpośrednio z nerwu strzałkowego przy użyciu techniki mikroneurografii. Wielojednostkowe zapisy nerwu współczulnego mięśnia pozazwojowego wykonuje się za pomocą mikroelektrody wolframowej. Wszystkie nagrania MSNA spełniały wcześniej ustalone i opisane kryteria. MSNA określa się ilościowo jako częstotliwość impulsów (wybuchy na minutę).
4 miesiące treningu fizycznego / wymiana testosteronu
Przepływ krwi w przedramieniu
Ramy czasowe: 4 miesiące treningu fizycznego / wymiana testosteronu
Przepływ krwi w przedramieniu mierzy się za pomocą pletyzmografii żylnej okluzyjnej. Ramię niedominujące unieść powyżej poziomu serca, aby zapewnić odpowiedni drenaż żylny. Silastyczna rurka wypełniona rtęcią połączona z przetwornikiem niskiego ciśnienia jest umieszczana wokół przedramienia i połączona z pletyzmografem. Przepływ krwi w przedramieniu określa się na podstawie co najmniej czterech oddzielnych odczytów. Przewodnictwo naczyniowe przedramienia oblicza się, dzieląc przepływ krwi w przedramieniu przez średnie ciśnienie tętnicze razy 100 i wyrażając je w dowolnych jednostkach.
4 miesiące treningu fizycznego / wymiana testosteronu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ćwiczenia krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: 4 miesiące treningu fizycznego / wymiana testosteronu
Maksymalny test krążeniowo-oddechowy przeprowadza się na rowerze z zastosowaniem protokołu rampy z przyrostem obciążenia co minutę przy zapotrzebowaniu energetycznym około 1 równoważnika metabolicznego (MET) na minutę lub 3,5 ml/kg.min poboru tlenu.
4 miesiące treningu fizycznego / wymiana testosteronu
Składu ciała
Ramy czasowe: 4 miesiące treningu fizycznego / wymiana testosteronu
Skład ciała i gęstość mineralną kości określa się za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii przy użyciu aparatu densytometrycznego (Hologic) w następujących obszarach: kręgosłup lędźwiowy, szyjka kości udowej, cała kość udowa i całe ciało. Beztłuszczową masę wyrostka robaczkowego oblicza się jako sumę mas beztłuszczowej tkanki miękkiej rąk i nóg, przy założeniu, że cała tkanka beztłuszczowa i bez kości to mięśnie szkieletowe. Całkowitą zawartość tkanki tłuszczowej wyraża się w gramach i jako procent masy ciała.
4 miesiące treningu fizycznego / wymiana testosteronu
Biopsja mięśnia
Ramy czasowe: 4 miesiące treningu fizycznego / wymiana testosteronu
Biopsję mięśnia uzyskuje się jednorazowo wprowadzając do mięśnia 5-10 minut po podaniu środka miejscowo znieczulającego po nacięciu skóry. Część mięśnia (~10 mg) jest przetwarzana w celu oceny 1) rodzaju włókien mięśniowych i 2) pola przekroju poprzecznego
4 miesiące treningu fizycznego / wymiana testosteronu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Janieire N Alves, MD; PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Testosterone

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj