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Entraînement physique et remplacement de la testostérone chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

14 décembre 2016 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Le but de cette étude est de déterminer si l'entraînement physique avec ou sans remplacement de la testostérone peut améliorer la cardiopathie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous évaluons :

  • durée du séjour à l'hôpital et réadmission
  • activité du nerf sympathique musculaire
  • capacité fonctionnelle
  • la composition corporelle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital da Clínicas da Universidade de Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance cardiaque
  • hypogonadisme
  • éjection de fraction ventriculaire gauche < 45%

Critère d'exclusion:

  • l'insuffisance rénale chronique
  • testostérone normale
  • meneur de rythme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Entraînement physique
Entraînement aérobie et musculation
Autre: Entraînement physique
Entraînement aérobie et musculation
Autre: Remplacement de la testostérone
Le remplacement de la testostérone sera effectué tous les trimestres
Médicament: Remplacement de la testostérone
Application trimestrielle de Testosterone Undecylate
Autres noms:
  • Undécylate de testostérone (Nebido)
Autre: Remplacement de la testostérone + exercice
Le remplacement de la testostérone et l'exercice seront effectués
Autre: Entraînement physique
Entraînement aérobie et musculation
Médicament: Remplacement de la testostérone
Application trimestrielle de Testosterone Undecylate
Autres noms:
  • Undécylate de testostérone (Nebido)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microneurographie
Délai: 4 mois d'entraînement physique/remplacement de la testostérone
L'activité du nerf sympathique musculaire (MSNA) est enregistrée directement à partir du nerf péronier en utilisant la technique de microneurographie. Des enregistrements nerveux sympathiques musculaires postganglionnaires multi-unités sont réalisés à l'aide d'une microélectrode de tungstène. Tous les enregistrements de MSNA répondaient aux critères précédemment établis et décrits. MSNA est quantifié en tant que fréquence de rafales (rafales par minute).
4 mois d'entraînement physique/remplacement de la testostérone
Flux sanguin de l'avant-bras
Délai: 4 mois d'entraînement physique/remplacement de la testostérone
Le débit sanguin de l'avant-bras est mesuré par pléthysmographie d'occlusion veineuse. Le bras non dominant est élevé au-dessus du niveau du cœur pour assurer un drainage veineux adéquat. Un tube silastic rempli de mercure attaché à un transducteur basse pression est placé autour de l'avant-bras et relié à une pléthysmographie. Le débit sanguin de l'avant-bras est déterminé sur la base d'un minimum de quatre lectures distinctes. La conductance vasculaire de l'avant-bras est calculée en divisant le débit sanguin de l'avant-bras par la pression artérielle moyenne multipliée par 100 et exprimée en unités arbitraires.
4 mois d'entraînement physique/remplacement de la testostérone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exercice cardiopulmonaire
Délai: 4 mois d'entraînement physique/remplacement de la testostérone
Le test cardiopulmonaire maximal est réalisé à vélo selon un protocole de rampe avec augmentation de la charge de travail toutes les minutes avec une demande énergétique d'environ 1 équivalent métabolique (MET) par minute ou 3,5 mL/Kg.min de consommation d'oxygène.
4 mois d'entraînement physique/remplacement de la testostérone
La composition corporelle
Délai: 4 mois d'entraînement physique/remplacement de la testostérone
La composition corporelle et la densité minérale osseuse sont déterminées par absorptiométrie à rayons X à double énergie à l'aide d'un équipement de densitométrie (Hologic), au niveau des régions suivantes : colonne lombaire, col fémoral, fémur total et corps total. La masse maigre appendiculaire est calculée comme la somme des masses des tissus mous maigres des bras et des jambes, en supposant que tous les tissus non gras et non osseux sont des muscles squelettiques. La graisse corporelle totale est exprimée en grammes et en pourcentage du poids corporel.
4 mois d'entraînement physique/remplacement de la testostérone
Biopsie musculaire
Délai: 4 mois d'entraînement physique/remplacement de la testostérone
La biopsie musculaire est obtenue avec une seule entrée dans le muscle 5 à 10 minutes après l'administration de l'anesthésique local suite à une incision à travers la peau. Une partie du muscle (~10 mg) est traitée pour évaluer 1) le type de fibre musculaire et 2) la section transversale
4 mois d'entraînement physique/remplacement de la testostérone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Janieire N Alves, MD; PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2013

Première publication (Estimation)

14 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Testosterone

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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