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Treinamento Físico e Reposição de Testosterona em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

14 de dezembro de 2016 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
O objetivo deste estudo é determinar se o treinamento físico com ou sem reposição de testosterona pode melhorar a cardiopatia em pacientes com insuficiência cardíaca

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, estamos avaliando:

  • tempo de internação e reinternação
  • atividade nervosa simpática muscular
  • capacidade funcional
  • composição do corpo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital da Clínicas da Universidade de Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • insuficiência cardíaca
  • hipogonadismo
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 45%

Critério de exclusão:

  • insuficiência renal crônica
  • testosterona normal
  • marcapasso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Treino de exercícios
Treinamento de exercícios aeróbicos e de força
Outro: Treino de exercícios
Treinamento de exercícios aeróbicos e de força
Outro: Reposição de testosterona
A reposição de testosterona será feita trimestralmente
Medicamento: Reposição de testosterona
Aplicação trimestral de Testosterona Undecilato
Outros nomes:
  • Undecilato de testosterona (Nebido)
Outro: Reposição de testosterona + Exercício
Tanto a reposição de testosterona quanto o exercício serão feitos
Outro: Treino de exercícios
Treinamento de exercícios aeróbicos e de força
Medicamento: Reposição de testosterona
Aplicação trimestral de Testosterona Undecilato
Outros nomes:
  • Undecilato de testosterona (Nebido)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microneurografia
Prazo: 4 meses de treinamento físico/reposição de testosterona
A atividade do nervo simpático muscular (MSNA) é registrada diretamente do nervo fibular usando a técnica de microneurografia. Os registros do nervo simpático do músculo pós-ganglionar multiunidade são feitos usando um microeletrodo de tungstênio. Todas as gravações de MSNA atenderam a critérios previamente estabelecidos e descritos. O MSNA é quantificado como frequência de rajada (rajadas por minuto).
4 meses de treinamento físico/reposição de testosterona
Fluxo sanguíneo do antebraço
Prazo: 4 meses de treinamento físico/reposição de testosterona
O fluxo sanguíneo do antebraço é medido por pletismografia de oclusão venosa. O braço não dominante é elevado acima do nível do coração para garantir a drenagem venosa adequada. Um tubo silastic preenchido com mercúrio ligado a um transdutor de baixa pressão é colocado ao redor do antebraço e conectado a uma pletismografia. O fluxo sanguíneo do antebraço é determinado com base em um mínimo de quatro leituras separadas. A condutância vascular do antebraço é calculada dividindo o fluxo sanguíneo do antebraço pela pressão arterial média vezes 100 e expressa em unidades arbitrárias.
4 meses de treinamento físico/reposição de testosterona

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exercício cardiopulmonar
Prazo: 4 meses de treinamento físico/reposição de testosterona
O teste cardiopulmonar máximo é realizado em bicicleta utilizando protocolo de rampa com incremento de carga a cada minuto com demanda energética em torno de 1 equivalente metabólico (MET) por minuto ou 3,5 mL/Kg.min de consumo de oxigênio.
4 meses de treinamento físico/reposição de testosterona
Composição do corpo
Prazo: 4 meses de treinamento físico/reposição de testosterona
A composição corporal e a densidade mineral óssea são determinadas por absorciometria de raios-x de dupla energia usando equipamento de densitometria (Hologic), nas seguintes regiões: coluna lombar, colo do fêmur, fêmur total e corpo total. A massa magra apendicular é calculada como a soma das massas de tecidos moles magros de braços e pernas, assumindo que todo tecido não gorduroso e não ósseo é músculo esquelético. A gordura corporal total é expressa em gramas e como uma porcentagem do peso corporal.
4 meses de treinamento físico/reposição de testosterona
Biópsia muscular
Prazo: 4 meses de treinamento físico/reposição de testosterona
A biópsia muscular é obtida com uma única entrada no músculo 5-10 minutos após a administração do anestésico local após uma incisão na pele. Uma porção do músculo (~10 mg) é processada para avaliar 1) tipo de fibra muscular e 2) área de seção transversal
4 meses de treinamento físico/reposição de testosterona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Janieire N Alves, MD; PhD, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

14 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Testosterone

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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