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Entrenamiento físico y reemplazo de testosterona en pacientes con insuficiencia cardíaca

14 de diciembre de 2016 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
El propósito de este estudio es determinar si el entrenamiento físico con o sin reemplazo de testosterona puede mejorar la cardiopatía en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio estamos evaluando:

  • duración de la estancia hospitalaria y reingreso
  • actividad del nervio simpático muscular
  • capacidad funcional
  • composición corporal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital da Clínicas da Universidade de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • insuficiencia cardiaca
  • hipogonadismo
  • fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 45%

Criterio de exclusión:

  • falla renal cronica
  • testosterona normal
  • marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Entrenamiento de ejercicio
Entrenamiento aeróbico y de fuerza
Otro: Entrenamiento de ejercicio
Entrenamiento aeróbico y de fuerza
Otro: Reemplazo de testosterona
El reemplazo de testosterona se realizará trimestralmente.
Droga: Reemplazo de testosterona
Aplicación trimestral de Undecilato de Testosterona
Otros nombres:
  • Undecilato de testosterona (Nebido)
Otro: Reposición de testosterona+Ejercicio
Tanto el reemplazo de testosterona como el ejercicio se realizarán
Otro: Entrenamiento de ejercicio
Entrenamiento aeróbico y de fuerza
Droga: Reemplazo de testosterona
Aplicación trimestral de Undecilato de Testosterona
Otros nombres:
  • Undecilato de testosterona (Nebido)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Microneurografía
Periodo de tiempo: 4 meses de entrenamiento físico/reemplazo de testosterona
La actividad del nervio simpático muscular (MSNA) se registra directamente desde el nervio peroneo mediante la técnica de microneurografía. Los registros del nervio simpático del músculo posganglionar de unidades múltiples se realizan utilizando un microelectrodo de tungsteno. Todas las grabaciones de MSNA cumplieron con los criterios previamente establecidos y descritos. MSNA se cuantifica como frecuencia de ráfagas (ráfagas por minuto).
4 meses de entrenamiento físico/reemplazo de testosterona
Flujo sanguíneo del antebrazo
Periodo de tiempo: 4 meses de entrenamiento físico/reemplazo de testosterona
El flujo sanguíneo del antebrazo se mide mediante pletismografía de oclusión venosa. El brazo no dominante se eleva por encima del nivel del corazón para garantizar un drenaje venoso adecuado. Un tubo de silastic lleno de mercurio unido a un transductor de baja presión se coloca alrededor del antebrazo y se conecta a una pletismografía. El flujo sanguíneo del antebrazo se determina sobre la base de un mínimo de cuatro lecturas separadas. La conductancia vascular del antebrazo se calcula dividiendo el flujo sanguíneo del antebrazo por la presión arterial media por 100 y se expresa en unidades arbitrarias.
4 meses de entrenamiento físico/reemplazo de testosterona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 4 meses de entrenamiento físico/reemplazo de testosterona
El test cardiopulmonar máximo se realiza en bicicleta utilizando un protocolo de rampa con incremento de la carga de trabajo cada minuto con una demanda energética de aproximadamente 1 equivalente metabólico (MET) por minuto o 3,5 mL/Kg.min de consumo de oxígeno.
4 meses de entrenamiento físico/reemplazo de testosterona
Composición corporal
Periodo de tiempo: 4 meses de entrenamiento físico/reemplazo de testosterona
La composición corporal y la densidad mineral ósea se determina mediante absorciometría de rayos X de energía dual utilizando un equipo de densitometría (Hologic), en las siguientes regiones: columna lumbar, cuello femoral, fémur total y cuerpo total. La masa magra apendicular se calcula como la suma de las masas magras de tejido blando de brazos y piernas, asumiendo que todo el tejido no graso ni óseo es músculo esquelético. La grasa corporal total se expresa en gramos y como porcentaje del peso corporal.
4 meses de entrenamiento físico/reemplazo de testosterona
Biopsia muscular
Periodo de tiempo: 4 meses de entrenamiento físico/reemplazo de testosterona
La biopsia muscular se obtiene con una sola entrada en el músculo 5-10 minutos después de administrar el anestésico local siguiendo una incisión a través de la piel. Se procesa una porción del músculo (~10 mg) para evaluar 1) el tipo de fibra muscular y 2) el área transversal
4 meses de entrenamiento físico/reemplazo de testosterona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Janieire N Alves, MD; PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Testosterone

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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