Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningsträning och testosteronersättning hos hjärtsviktspatienter

14 december 2016 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Syftet med denna studie är att avgöra om träning med eller utan testosteronersättning kan förbättra kardiopati hos hjärtsviktspatienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie utvärderar vi:

  • sjukhusvistelse och återinläggning
  • muskel sympatisk nervaktivitet
  • funktionell kapacitet
  • kroppssammansättning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital da Clínicas da Universidade de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hjärtsvikt
  • hypogonadism
  • vänsterkammarfraktion ejektion < 45 %

Exklusions kriterier:

  • kronisk njursvikt
  • normalt testosteron
  • pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Träningsträning
Aerobic och styrketräning
Övrig: Träningsträning
Aerobic och styrketräning
Övrig: Testosteronersättning
Testosteronersättning kommer att göras kvartalsvis
Läkemedel: Testosteronersättning
Applicering kvartalsvis av testosteronundecylat
Andra namn:
  • Testosteronundecylat (Nebido)
Övrig: Testosteronersättning+träning
Både testosteronersättning och träning kommer att göras
Övrig: Träningsträning
Aerobic och styrketräning
Läkemedel: Testosteronersättning
Applicering kvartalsvis av testosteronundecylat
Andra namn:
  • Testosteronundecylat (Nebido)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikroneurografi
Tidsram: 4 månaders träningsträning/testosteronersättning
Muskelsympatisk nervaktivitet (MSNA) registreras direkt från peronealnerven med hjälp av mikroneurografiteknik. Multiunit postganglion muskel sympatisk nerv inspelningar görs med hjälp av en volfram mikroelektrod. Alla inspelningar av MSNA uppfyllde tidigare fastställda och beskrivna kriterier. MSNA kvantifieras som skurfrekvens (skurar per minut).
4 månaders träningsträning/testosteronersättning
Underarms blodflöde
Tidsram: 4 månaders träningsträning/testosteronersättning
Underarmens blodflöde mäts med venös ocklusionspletysmografi. Den icke-dominanta armen är förhöjd över hjärtnivå för att säkerställa adekvat vendränage. Ett kvicksilverfyllt silastiskt rör fäst vid en lågtrycksgivare placeras runt underarmen och ansluts till en pletysmografi. Underarmsblodflödet bestäms på basis av minst fyra separata avläsningar. Underarmens vaskulära konduktans beräknas genom att dividera underarmens blodflöde med medelartärtrycket gånger 100 och uttryckt i godtyckliga enheter.
4 månaders träningsträning/testosteronersättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiopulmonell träning
Tidsram: 4 månaders träningsträning/testosteronersättning
Det maximala hjärt-lungtestet utförs på en cykel med hjälp av ett rampprotokoll med ökad arbetsbelastning varje minut med energibehov på cirka 1 metabolisk ekvivalent (MET) per minut eller 3,5 mL/Kg.min syreupptagningsförmåga.
4 månaders träningsträning/testosteronersättning
Kroppssammansättning
Tidsram: 4 månaders träningsträning/testosteronersättning
Kroppssammansättning och benmineraltäthet bestäms av dubbelenergiröntgenabsorptiometri med densitometriutrustning (Hologic), i följande regioner: ländrygg, lårbenshas, ​​total lårben och hela kroppen. Appendikulär mager massa beräknas som summan av armar och ben mager mjukvävnadsmassor, förutsatt att all icke-fett- och icke-benvävnad är skelettmuskulatur. Det totala kroppsfettet uttrycks i gram och i procent av kroppsvikten.
4 månaders träningsträning/testosteronersättning
Muskelbiopsi
Tidsram: 4 månaders träningsträning/testosteronersättning
Muskelbiopsi erhålls med en enda ingång i muskeln 5-10 minuter efter administrering av lokalbedövningen efter ett snitt genom huden. En del av muskeln (~10 mg) bearbetas för att utvärdera 1) muskelfibertyp och 2) tvärsnittsarea
4 månaders träningsträning/testosteronersättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Maria Janieire N Alves, MD; PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Testosterone

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera