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Bewegungstraining und Testosteronersatz bei Patienten mit Herzinsuffizienz

14. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob körperliches Training mit oder ohne Testosteronersatz die Kardiopathie bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie bewerten wir:

  • Krankenhausaufenthaltsdauer und Wiederaufnahme
  • Aktivität des sympathischen Muskelnervs
  • Funktionsfähigkeit
  • Körperzusammensetzung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital da Clínicas da Universidade de Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz
  • Hypogonadismus
  • Auswurf der linksventrikulären Fraktion < 45 %

Ausschlusskriterien:

  • chronisches Nierenversagen
  • normales Testosteron
  • Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übungstraining
Aerobic- und Krafttraining
Sonstiges: Übungstraining
Aerobic- und Krafttraining
Sonstiges: Testosteronersatz
Der Testosteronersatz wird vierteljährlich durchgeführt
Arzneimittel: Testosteronersatz
Vierteljährliche Anwendung von Testosteron Undecylat
Andere Namen:
  • Testosteron Undecylat (Nebido)
Sonstiges: Testosteronersatz + Bewegung
Sowohl Testosteronersatz als auch körperliche Betätigung werden durchgeführt
Sonstiges: Übungstraining
Aerobic- und Krafttraining
Arzneimittel: Testosteronersatz
Vierteljährliche Anwendung von Testosteron Undecylat
Andere Namen:
  • Testosteron Undecylat (Nebido)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroneurographie
Zeitfenster: 4 Monate Sporttraining/Testosteronersatz
Die Muskelaktivität des sympathischen Nervs (MSNA) wird mithilfe der Mikroneurographietechnik direkt vom Nervus peroneus erfasst. Mit einer Wolfram-Mikroelektrode werden mehrgliedrige postganglionäre Muskel-Sympathikus-Aufzeichnungen durchgeführt. Alle Aufzeichnungen von MSNA erfüllten zuvor festgelegte und beschriebene Kriterien. MSNA wird als Burst-Frequenz (Bursts pro Minute) quantifiziert.
4 Monate Sporttraining/Testosteronersatz
Durchblutung des Unterarms
Zeitfenster: 4 Monate Sporttraining/Testosteronersatz
Der Blutfluss im Unterarm wird mittels venöser Verschlussplethysmographie gemessen. Der nichtdominante Arm wird über Herzhöhe angehoben, um eine ausreichende venöse Drainage zu gewährleisten. Ein mit Quecksilber gefüllter Silastic-Schlauch, der an einen Niederdruckwandler angeschlossen ist, wird um den Unterarm gelegt und mit einem Plethysmographiegerät verbunden. Der Blutfluss im Unterarm wird anhand von mindestens vier separaten Messwerten bestimmt. Die Leitfähigkeit der Unterarmgefäße wird berechnet, indem der Blutfluss im Unterarm durch den mittleren arteriellen Druck mal 100 dividiert und in willkürlichen Einheiten ausgedrückt wird.
4 Monate Sporttraining/Testosteronersatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Training
Zeitfenster: 4 Monate Sporttraining/Testosteronersatz
Der maximale Herz-Lungen-Test wird auf einem Fahrrad unter Verwendung eines Rampenprotokolls mit einer minütlichen Steigerung der Arbeitsbelastung und einem Energiebedarf von etwa 1 Stoffwechseläquivalent (MET) pro Minute oder 3,5 ml/kg.min Sauerstoffaufnahme durchgeführt.
4 Monate Sporttraining/Testosteronersatz
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 4 Monate Sporttraining/Testosteronersatz
Die Körperzusammensetzung und die Knochenmineraldichte werden durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie unter Verwendung von Densitometriegeräten (Hologic) in den folgenden Regionen bestimmt: Lendenwirbelsäule, Oberschenkelhals, gesamter Femur und gesamter Körper. Die appendikuläre Muskelmasse wird als Summe der mageren Weichgewebemassen an Armen und Beinen berechnet, wobei davon ausgegangen wird, dass es sich bei dem gesamten nicht-Fett- und Nicht-Knochen-Gewebe um Skelettmuskeln handelt. Das Gesamtkörperfett wird in Gramm und als Prozentsatz des Körpergewichts ausgedrückt.
4 Monate Sporttraining/Testosteronersatz
Muskelbiopsie
Zeitfenster: 4 Monate Sporttraining/Testosteronersatz
Die Muskelbiopsie wird mit einem einzigen Zugang in den Muskel 5–10 Minuten nach der Verabreichung des Lokalanästhetikums nach einem Schnitt durch die Haut durchgeführt. Ein Teil des Muskels (~10 mg) wird verarbeitet, um 1) den Muskelfasertyp und 2) die Querschnittsfläche zu bewerten
4 Monate Sporttraining/Testosteronersatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Janieire N Alves, MD; PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Testosterone

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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