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Esercizio fisico e sostituzione del testosterone nei pazienti con insufficienza cardiaca

14 dicembre 2016 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se l'esercizio fisico con o senza sostituzione del testosterone può migliorare la cardiopatia nei pazienti con insufficienza cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, stiamo valutando:

  • degenza ospedaliera e riammissione
  • attività del nervo simpatico muscolare
  • capacità funzionale
  • composizione corporea

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital da Clínicas da Universidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza cardiaca
  • ipogonadismo
  • eiezione della frazione ventricolare sinistra < 45%

Criteri di esclusione:

  • fallimento renale cronico
  • testosterone normale
  • stimolatore cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Esercizio fisico
Allenamento aerobico e di forza
Altro: Esercizio fisico
Allenamento aerobico e di forza
Altro: Sostituzione del testosterone
La sostituzione del testosterone sarà effettuata trimestralmente
Droga: Sostituzione del testosterone
Applicazione trimestrale di Testosterone Undecylate
Altri nomi:
  • Testosterone Undecilato (Nebido)
Altro: Sostituzione del testosterone + esercizio
Verranno eseguiti sia la sostituzione del testosterone che l'esercizio
Altro: Esercizio fisico
Allenamento aerobico e di forza
Droga: Sostituzione del testosterone
Applicazione trimestrale di Testosterone Undecylate
Altri nomi:
  • Testosterone Undecilato (Nebido)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microneurografia
Lasso di tempo: 4 mesi di esercizio fisico/sostituzione del testosterone
L'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) viene registrata direttamente dal nervo peroneo utilizzando la tecnica della microneurografia. Le registrazioni del nervo simpatico del muscolo postgangliare multiunità vengono effettuate utilizzando un microelettrodo di tungsteno. Tutte le registrazioni di MSNA soddisfacevano i criteri precedentemente stabiliti e descritti. MSNA è quantificato come frequenza di burst (burst al minuto).
4 mesi di esercizio fisico/sostituzione del testosterone
Flusso sanguigno dell'avambraccio
Lasso di tempo: 4 mesi di esercizio fisico/sostituzione del testosterone
Il flusso sanguigno dell'avambraccio viene misurato mediante pletismografia dell'occlusione venosa. Il braccio non dominante viene sollevato sopra il livello del cuore per garantire un adeguato drenaggio venoso. Un tubo silastico riempito di mercurio collegato a un trasduttore a bassa pressione viene posizionato attorno all'avambraccio e collegato a una pletismografia. Il flusso sanguigno dell'avambraccio è determinato sulla base di un minimo di quattro letture separate. La conduttanza vascolare dell'avambraccio viene calcolata dividendo il flusso sanguigno dell'avambraccio per la pressione arteriosa media moltiplicata per 100 ed espressa in unità arbitrarie.
4 mesi di esercizio fisico/sostituzione del testosterone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esercizio cardiopolmonare
Lasso di tempo: 4 mesi di esercizio fisico/sostituzione del testosterone
Il test cardiopolmonare massimale viene eseguito su una bicicletta utilizzando un protocollo a rampa con incremento del carico di lavoro ogni minuto con una richiesta energetica di circa 1 equivalente metabolico (MET) al minuto o 3,5 mL/Kg.min di consumo di ossigeno.
4 mesi di esercizio fisico/sostituzione del testosterone
Composizione corporea
Lasso di tempo: 4 mesi di esercizio fisico/sostituzione del testosterone
La composizione corporea e la densità minerale ossea sono determinate mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia utilizzando apparecchiature per densitometria (Hologic), nelle seguenti regioni: colonna lombare, collo del femore, femore totale e corpo totale. La massa magra appendicolare è calcolata come la somma delle masse magre dei tessuti molli di braccia e gambe, supponendo che tutto il tessuto non grasso e non osseo sia muscolo scheletrico. Il grasso corporeo totale è espresso in grammi e come percentuale del peso corporeo.
4 mesi di esercizio fisico/sostituzione del testosterone
Biopsia muscolare
Lasso di tempo: 4 mesi di esercizio fisico/sostituzione del testosterone
La biopsia muscolare si ottiene con un unico ingresso nel muscolo 5-10 minuti dopo la somministrazione dell'anestetico locale a seguito di un'incisione attraverso la pelle. Una porzione del muscolo (~10 mg) viene elaborata per valutare 1) tipo di fibra muscolare e 2) area della sezione trasversale
4 mesi di esercizio fisico/sostituzione del testosterone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Janieire N Alves, MD; PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Testosterone

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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