Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og testosteronerstatning hos hjertesviktpasienter

14. desember 2016 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om treningstrening med eller uten testosteronerstatning kan forbedre kardiopati hos hjertesviktpasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vurderer vi:

  • liggetid på sykehus og reinnleggelse
  • muskel sympatisk nerveaktivitet
  • funksjonell kapasitet
  • kroppssammensetning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital da Clínicas da Universidade de Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hjertefeil
  • hypogonadisme
  • venstre ventrikkelfraksjon ejeksjon < 45 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvikt
  • normalt testosteron
  • pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Treningstrening
Aerobic og styrketrening
Annen: Treningstrening
Aerobic og styrketrening
Annen: Testosteron erstatning
Testosteronerstatning vil bli gjort kvartalsvis
Legemiddel: Testosteron erstatning
Påføring kvartalsvis av testosteronundecylat
Andre navn:
  • Testosteronundecylat (Nebido)
Annen: Testosteronerstatning+trening
Både testosteronerstatning og trening vil gjøres
Annen: Treningstrening
Aerobic og styrketrening
Legemiddel: Testosteron erstatning
Påføring kvartalsvis av testosteronundecylat
Andre navn:
  • Testosteronundecylat (Nebido)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikronevrografi
Tidsramme: 4 måneder med treningstrening/testosteronerstatning
Muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA) registreres direkte fra peronealnerven ved hjelp av mikronevrografiteknikken. Multiunit postganglionisk muskel sympatiske nerveopptak gjøres ved hjelp av en wolfram-mikroelektrode. Alle opptakene av MSNA oppfylte tidligere etablerte og beskrevne kriterier. MSNA er kvantifisert som burst-frekvens (bursts per minutt).
4 måneder med treningstrening/testosteronerstatning
Blodstrøm i underarmen
Tidsramme: 4 måneder med treningstrening/testosteronerstatning
Underarmens blodstrøm måles ved venøs okklusjonspletysmografi. Den ikke-dominante armen er hevet over hjertenivå for å sikre tilstrekkelig venøs drenering. Et kvikksølvfylt silastisk rør festet til en lavtrykkstransduser plasseres rundt underarmen og kobles til en pletysmografi. Underarmens blodstrøm bestemmes på grunnlag av minimum fire separate avlesninger. Underarms vaskulær konduktans beregnes ved å dele underarmens blodstrøm med gjennomsnittlig arterielt trykk ganger 100 og uttrykt i vilkårlige enheter.
4 måneder med treningstrening/testosteronerstatning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte- og lungeøvelser
Tidsramme: 4 måneder med treningstrening/testosteronerstatning
Den maksimale kardiopulmonale testen utføres på en sykkel ved bruk av en rampeprotokoll med arbeidsbelastningsøkning hvert minutt med energibehov på omtrent 1 metabolsk ekvivalent (MET) per minutt eller 3,5 mL/Kg.min oksygenopptak.
4 måneder med treningstrening/testosteronerstatning
Kroppssammensetning
Tidsramme: 4 måneder med treningstrening/testosteronerstatning
Kroppssammensetning og beinmineraltetthet bestemmes av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri ved bruk av densitometriutstyr (Hologic), i følgende regioner: korsrygg, lårhals, total femur og hele kroppen. Appendikulær mager masse beregnes som summen av armer og ben magre bløtvevsmasser, forutsatt at alt ikke-fett- og ikke-benvev er skjelettmuskulatur. Det totale kroppsfettet er uttrykt i gram og i prosent av kroppsvekten.
4 måneder med treningstrening/testosteronerstatning
Muskelbiopsi
Tidsramme: 4 måneder med treningstrening/testosteronerstatning
Muskelbiopsien oppnås med en enkelt innføring i muskelen 5-10 minutter etter administrering av lokalbedøvelsen etter et snitt gjennom huden. En del av muskelen (~10 mg) behandles for å evaluere 1) muskelfibertype og 2) tverrsnittsareal
4 måneder med treningstrening/testosteronerstatning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Janieire N Alves, MD; PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

14. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2016

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Testosterone

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere