Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefentraining en testosteronvervanging bij patiënten met hartfalen

14 december 2016 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital
Het doel van deze studie is om vast te stellen of lichaamsbeweging met of zonder testosteronvervanging de cardiopathie bij patiënten met hartfalen kan verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek evalueren we:

  • verblijfsduur in het ziekenhuis en heropname
  • spier sympathische zenuwactiviteit
  • functionele capaciteit
  • lichaamssamenstelling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital da Clínicas da Universidade de Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hartfalen
  • hypogonadisme
  • linkerventrikelfractie-ejectie < 45%

Uitsluitingscriteria:

  • chronisch nierfalen
  • normaal testosteron
  • gangmaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Oefentraining
Aërobe training en krachttraining
Ander: Oefentraining
Aërobe training en krachttraining
Ander: Vervanging van testosteron
De vervanging van testosteron vindt elk kwartaal plaats
Geneesmiddel: Vervanging van testosteron
Driemaandelijkse toepassing van Testosteron Undecylaat
Andere namen:
  • Testosteron Undecylaat (Nebido)
Ander: Testosteronvervanging + Oefening
Zowel testosteronvervanging als lichaamsbeweging zijn klaar
Ander: Oefentraining
Aërobe training en krachttraining
Geneesmiddel: Vervanging van testosteron
Driemaandelijkse toepassing van Testosteron Undecylaat
Andere namen:
  • Testosteron Undecylaat (Nebido)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microneurografie
Tijdsspanne: 4 maanden lichaamsbeweging/testosteronvervanging
Spiersympathische zenuwactiviteit (MSNA) wordt rechtstreeks geregistreerd vanaf de peroneuszenuw met behulp van de microneurografietechniek. Multi-unit postganglionische spiersympathische zenuwopnamen worden gemaakt met behulp van een wolfraam micro-elektrode. Alle opnames van MSNA voldeden aan eerder vastgestelde en beschreven criteria. MSNA wordt gekwantificeerd als burst-frequentie (bursts per minuut).
4 maanden lichaamsbeweging/testosteronvervanging
Doorbloeding onderarm
Tijdsspanne: 4 maanden lichaamsbeweging/testosteronvervanging
De doorbloeding van de onderarm wordt gemeten met veneuze occlusieplethysmografie. De niet-dominante arm wordt boven hartniveau geheven om voor voldoende veneuze drainage te zorgen. Een met kwik gevulde silastische buis bevestigd aan een lagedruktransducer wordt rond de onderarm geplaatst en verbonden met een plethysmografie. De doorbloeding van de onderarm wordt bepaald op basis van minimaal vier afzonderlijke metingen. De vasculaire geleiding van de onderarm wordt berekend door de bloedstroom in de onderarm te delen door de gemiddelde arteriële druk maal 100 en uitgedrukt in willekeurige eenheden.
4 maanden lichaamsbeweging/testosteronvervanging

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiopulmonale oefening
Tijdsspanne: 4 maanden lichaamsbeweging/testosteronvervanging
De maximale cardiopulmonale test wordt uitgevoerd op een fiets met behulp van een ramp-protocol waarbij de werklast elke minuut toeneemt met een energetische vraag van ongeveer 1 metabool equivalent (MET) per minuut of 3,5 ml/kg.min zuurstofopname.
4 maanden lichaamsbeweging/testosteronvervanging
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 4 maanden lichaamsbeweging/testosteronvervanging
De lichaamssamenstelling en de botmineraaldichtheid worden bepaald door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie met behulp van densitometrische apparatuur (Hologic), in de volgende regio's: lumbale wervelkolom, femurhals, gehele femur en gehele lichaam. Appendiculaire magere massa wordt berekend als de som van de magere zachte weefselmassa's van armen en benen, ervan uitgaande dat al het niet-vette en niet-botweefsel skeletspieren zijn. Het totale lichaamsvet wordt uitgedrukt in grammen en als percentage van het lichaamsgewicht.
4 maanden lichaamsbeweging/testosteronvervanging
Spier biopsie
Tijdsspanne: 4 maanden lichaamsbeweging/testosteronvervanging
De spierbiopsie wordt verkregen met een enkele opening in de spier 5-10 minuten na toediening van het plaatselijke verdovingsmiddel na een incisie door de huid. Een deel van de spier (~10 mg) wordt verwerkt om 1) spiervezeltype en 2) dwarsdoorsnede te evalueren
4 maanden lichaamsbeweging/testosteronvervanging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Janieire N Alves, MD; PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Testosterone

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Oefentraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren