Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a substituce testosteronu u pacientů se srdečním selháním

14. prosince 2016 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda cvičení s substitucí testosteronu nebo bez ní může zlepšit kardiopatii u pacientů se srdečním selháním

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii hodnotíme:

  • délka pobytu v nemocnici a readmise
  • svalová aktivita sympatického nervu
  • funkční kapacita
  • složení těla

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Instituto do Coração do Hospital da Clínicas da Universidade de Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • srdeční selhání
  • hypogonadismus
  • ejekce frakce levé komory < 45 %

Kritéria vyloučení:

  • chronické selhání ledvin
  • normální testosteron
  • kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cvičební trénink
Aerobní a silový trénink
Jiný: Cvičební trénink
Aerobní a silový trénink
Jiný: Náhrada testosteronu
Výměna testosteronu se bude provádět čtvrtletně
Lék: Náhrada testosteronu
Čtvrtletní aplikace testosteron undecylátu
Ostatní jména:
  • Testosteron undecylát (Nebido)
Jiný: Náhrada testosteronu+cvičení
Provede se jak náhrada testosteronu, tak cvičení
Jiný: Cvičební trénink
Aerobní a silový trénink
Lék: Náhrada testosteronu
Čtvrtletní aplikace testosteron undecylátu
Ostatní jména:
  • Testosteron undecylát (Nebido)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroneurografie
Časové okno: 4 měsíce cvičení/náhrada testosteronu
Aktivita svalového sympatického nervu (MSNA) se zaznamenává přímo z peroneálního nervu pomocí techniky mikroneurografie. Záznamy vícejednotkových postgangliových svalů sympatického nervu se provádějí pomocí wolframové mikroelektrody. Všechny záznamy MSNA splnily dříve stanovená a popsaná kritéria. MSNA se kvantifikuje jako frekvence impulzů (shluků za minutu).
4 měsíce cvičení/náhrada testosteronu
Prokrvení předloktí
Časové okno: 4 měsíce cvičení/náhrada testosteronu
Průtok krve předloktím se měří žilní okluzní pletysmografií. Nedominantní paže je vyvýšena nad úroveň srdce, aby byla zajištěna adekvátní venózní drenáž. Rtuťově naplněná silastická trubice připojená k nízkotlakému snímači je umístěna kolem předloktí a připojena k pletysmografii. Průtok krve v předloktí se určuje na základě minimálně čtyř samostatných měření. Cévní vodivost v předloktí se vypočítá vydělením průtoku krve v předloktí středním arteriálním tlakem krát 100 a vyjádří se v libovolných jednotkách.
4 měsíce cvičení/náhrada testosteronu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální cvičení
Časové okno: 4 měsíce cvičení/náhrada testosteronu
Maximální kardiopulmonální test se provádí na kole za použití rampového protokolu s přírůstkem zátěže každou minutu s energetickým požadavkem asi 1 metabolický ekvivalent (MET) za minutu nebo 3,5 ml/kg.min příjmu kyslíku.
4 měsíce cvičení/náhrada testosteronu
Složení těla
Časové okno: 4 měsíce cvičení/náhrada testosteronu
Tělesné složení a hustota kostních minerálů se stanovuje pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie s použitím denzitometrického zařízení (Hologic) v následujících oblastech: bederní páteř, krček stehenní kosti, celá stehenní kost a celé tělo. Apendikulární libová hmota se vypočítá jako součet štíhlých měkkých tkání paží a nohou za předpokladu, že veškerá netuková a nekostní tkáň je kosterní sval. Celkový tělesný tuk je vyjádřen v gramech a jako procento tělesné hmotnosti.
4 měsíce cvičení/náhrada testosteronu
Svalová biopsie
Časové okno: 4 měsíce cvičení/náhrada testosteronu
Svalová biopsie se provádí jediným vstupem do svalu 5-10 minut po podání lokálního anestetika po řezu přes kůži. Část svalu (~10 mg) je zpracována pro vyhodnocení 1) typu svalového vlákna a 2) plochy průřezu
4 měsíce cvičení/náhrada testosteronu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Janieire N Alves, MD; PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Testosterone

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Cvičební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit