顔面および四肢移植のレシピエントにおける免疫抑制の中止
2021年1月25日 更新者：Bodhan Pomahac、Brigham and Women's Hospital
血管新生複合組織移植のレシピエントにおける免疫抑制のバイオマーカー誘導による離脱
多くの患者は、血管新生複合組織の壊滅的な損傷に苦しんでいます。
血管化複合組織は、骨、筋肉、神経、血管、腱、靭帯などの複数の組織タイプを含むことができる機能組織のブロックです。
重度の血管新生複合組織欠損を有する患者の例には、四肢切断者、顔面または四肢に第 3 度熱傷を負った患者、即席爆発装置による爆風による顔面損傷を負った兵士などが含まれます。
これらの患者は、従来の再建手術では十分に助けることができません。ただし、最近、顔や手足の移植などの血管新生複合同種移植 (VCA) がこの患者に利用できるようになりました。
残念なことに、現時点では、VCA を投与された患者は、感染、腎毒性、癌などの深刻な副作用を伴う免疫抑制薬を生涯にわたって服用しなければなりません。
免疫寛容とは、感染症やその他の脅威と戦うために十分な免疫機能を維持しながら、レシピエントの体から移植に対する破壊的な免疫反応がないことです。
免疫寛容のある移植レシピエントは、免疫抑制剤を服用する必要はありません。
研究者らは、顔面および四肢の移植を受けたレシピエントで免疫寛容を達成できると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Brigham and Women's Hospital で VCA 移植を受けた成人
- VCA移植から3ヶ月以上経過している、
- タクロリムス (6-8 ng/ml トラフレベル) とミコフェノール酸モフェチルによるステロイドを使用しない免疫二重免疫抑制について、
- 現在、拒絶の懸念はない
除外基準:
- 最近（3か月未満）の拒絶反応のエピソード、
- アクティブな細菌またはウイルス感染、
- 悪性、
- 癒えない傷
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インターロイキン 2
-寛容原性薬物プロトコルを受ける被験者
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6 か月以上拒絶反応の証拠がなく、免疫抑制が完全に停止している。
時間枠：6～24ヶ月
|
6～24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2013年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月25日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。