- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01853111
Tilbaketrekking av immunsuppresjon hos mottakere av ansikts- og ekstremitetstransplantasjoner
25. januar 2021 oppdatert av: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
Biomarkør-veiledet tilbaketrekking av immunsuppresjon hos mottakere av vaskulariserte komposittvevstransplantasjoner
Mange pasienter lider av ødeleggende skader på vaskularisert komposittvev.
Vaskularisert sammensatt vev er blokker av funksjonelt vev som kan inneholde flere vevstyper som bein, muskler, nerver, blodårer, sener, leddbånd og andre.
Eksempler på pasienter med alvorlige vaskulariserte komposittvevsdefekter inkluderer amputerte lemmer, pasienter med tredjegradsforbrenninger i ansiktet eller ekstremiteter, soldater med improviserte eksplosive enheter i ansiktet og andre.
Disse pasientene kan ikke hjelpes tilfredsstillende med konvensjonell rekonstruktiv kirurgi; Imidlertid ble nylig vaskularisert sammensatt allotransplantasjon (VCA) som transplantasjon av ansikter og lemmer tilgjengelig for denne pasienten.
Dessverre, på dette tidspunktet, må pasienter som mottar VCA underkaste seg et livslangt regime med immunsuppressive medisiner med alvorlige bivirkninger som infeksjon, nyretoksisitet og kreft.
Immuntoleranse er fraværet av en destruktiv immunrespons fra mottakerens kropp på transplantasjonen, mens den ellers opprettholder tilstrekkelig immunfunksjon til å bekjempe infeksjoner og andre trusler.
Transplantasjonsmottakere med immuntoleranse trenger ikke å ta immunsuppresjonsmedisiner.
Etterforskerne mener at de kan oppnå immuntoleranse hos mottakere av ansikts- og lemmertransplantasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne som har mottatt VCA-transplantasjoner ved Brigham and Women's Hospital
- ikke mindre enn 3 måneder har gått siden VCA-transplantasjon,
- på steroidfri immun dobbel immunsuppresjon med takrolimus (6-8 ng/ml bunnnivåer) og mykofenolatmofetil,
- ingen aktuelle bekymringer om avvisning
Ekskluderingskriterier:
- nylige (<3 måneder) episoder med avvisning,
- aktiv bakteriell eller viral infeksjon,
- malignitet,
- ikke-helende sår
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Interleukin 2
Personer som får en tolerogen legemiddelprotokoll
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig opphør av immunsuppresjon uten tegn på avvisning i mer enn 6 måneder.
Tidsramme: 6 -24 måneder
|
6 -24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
14. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P001539
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .