Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbaketrekking av immunsuppresjon hos mottakere av ansikts- og ekstremitetstransplantasjoner

25. januar 2021 oppdatert av: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Biomarkør-veiledet tilbaketrekking av immunsuppresjon hos mottakere av vaskulariserte komposittvevstransplantasjoner

Mange pasienter lider av ødeleggende skader på vaskularisert komposittvev. Vaskularisert sammensatt vev er blokker av funksjonelt vev som kan inneholde flere vevstyper som bein, muskler, nerver, blodårer, sener, leddbånd og andre. Eksempler på pasienter med alvorlige vaskulariserte komposittvevsdefekter inkluderer amputerte lemmer, pasienter med tredjegradsforbrenninger i ansiktet eller ekstremiteter, soldater med improviserte eksplosive enheter i ansiktet og andre. Disse pasientene kan ikke hjelpes tilfredsstillende med konvensjonell rekonstruktiv kirurgi; Imidlertid ble nylig vaskularisert sammensatt allotransplantasjon (VCA) som transplantasjon av ansikter og lemmer tilgjengelig for denne pasienten. Dessverre, på dette tidspunktet, må pasienter som mottar VCA underkaste seg et livslangt regime med immunsuppressive medisiner med alvorlige bivirkninger som infeksjon, nyretoksisitet og kreft. Immuntoleranse er fraværet av en destruktiv immunrespons fra mottakerens kropp på transplantasjonen, mens den ellers opprettholder tilstrekkelig immunfunksjon til å bekjempe infeksjoner og andre trusler. Transplantasjonsmottakere med immuntoleranse trenger ikke å ta immunsuppresjonsmedisiner. Etterforskerne mener at de kan oppnå immuntoleranse hos mottakere av ansikts- og lemmertransplantasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne som har mottatt VCA-transplantasjoner ved Brigham and Women's Hospital
  • ikke mindre enn 3 måneder har gått siden VCA-transplantasjon,
  • på steroidfri immun dobbel immunsuppresjon med takrolimus (6-8 ng/ml bunnnivåer) og mykofenolatmofetil,
  • ingen aktuelle bekymringer om avvisning

Ekskluderingskriterier:

  • nylige (<3 måneder) episoder med avvisning,
  • aktiv bakteriell eller viral infeksjon,
  • malignitet,
  • ikke-helende sår
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Interleukin 2
Personer som får en tolerogen legemiddelprotokoll
Andre navn:
  • Aldesleukin, proleukin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig opphør av immunsuppresjon uten tegn på avvisning i mer enn 6 måneder.
Tidsramme: 6 -24 måneder
6 -24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere