- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01853111
Wycofanie immunosupresji u biorców przeszczepów twarzy i kończyn
25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
Wycofanie immunosupresji pod kontrolą biomarkerów u biorców przeszczepów tkanek unaczynionych
Wielu pacjentów cierpi z powodu niszczących uszkodzeń unaczynionych tkanek złożonych.
Unaczynione tkanki złożone to bloki tkanki funkcjonalnej, które mogą zawierać wiele typów tkanek, takich jak kości, mięśnie, nerwy, naczynia krwionośne, ścięgna, więzadła i inne.
Przykłady pacjentów z ciężkimi unaczynionymi uszkodzeniami tkanki złożonej obejmują osoby po amputacji kończyn, pacjentów z oparzeniami trzeciego stopnia twarzy lub kończyn, żołnierzy z obrażeniami twarzy od improwizowanych urządzeń wybuchowych i innych.
Tym pacjentom nie można pomóc w zadowalający sposób za pomocą konwencjonalnej chirurgii rekonstrukcyjnej; jednakże ostatnio dla tych pacjentów stały się dostępne unaczynione alloprzeszczepy kompozytowe (VCA), takie jak przeszczepy twarzy i kończyn.
Niestety, w tym momencie pacjenci otrzymujący VCA muszą poddać się dożywotniej reżymowi leków immunosupresyjnych z poważnymi skutkami ubocznymi, takimi jak infekcja, nefrotoksyczność i rak.
Tolerancja immunologiczna to brak destrukcyjnej odpowiedzi immunologicznej organizmu biorcy na przeszczep, przy jednoczesnym utrzymaniu funkcji odpornościowej wystarczającej do zwalczania infekcji i innych zagrożeń.
Biorcy przeszczepów z tolerancją immunologiczną nie muszą przyjmować leków immunosupresyjnych.
Badacze uważają, że mogą osiągnąć tolerancję immunologiczną u biorców przeszczepów twarzy i kończyn.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych, którzy otrzymali przeszczepy VCA w Brigham and Women's Hospital
- upłynęły nie mniej niż 3 miesiące od przeszczepu VCA,
- na bezsteroidowej podwójnej immunosupresji immunologicznej z takrolimusem (stężenia minimalne 6-8 ng/ml) i mykofenolanem mofetylu,
- brak aktualnych obaw o odrzucenie
Kryteria wyłączenia:
- ostatnie (<3 miesiące) epizody odrzucenia,
- czynna infekcja bakteryjna lub wirusowa,
- złośliwość,
- nie gojące się rany
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interleukina 2
Pacjenci, którzy otrzymują protokół dotyczący leków tolerogennych
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowite ustanie supresji immunologicznej bez objawów odrzucenia przez ponad 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 -24 miesiące
|
6 -24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
10 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P001539
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interleukina-2
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ryazan State Medical UniversityRekrutacyjnyPrzewlekłe zapalenieFederacja Rosyjska
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueNieznany
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliero-Universitaria CareggiZakończonySARS-CoV-2 | Mocz | Zaburzenia funkcji seksualnych i płodności | Sperma | Zaburzenia czynności układu moczowegoWłochy
-
Instituto Jalisciense de CancerologiaUniversity of Guadalajara; Instituto Mexicano del Seguro SocialNieznanyStwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneMeksyk
-
Samara State Medical UniversityRejestracja na zaproszenieOtyłośćFederacja Rosyjska
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationZakończonyZwyrodnienie siatkówkiZjednoczone Królestwo
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerZakończony
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityZakończony
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół pęcherza nadreaktywnegoBrazylia