Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycofanie immunosupresji u biorców przeszczepów twarzy i kończyn

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Wycofanie immunosupresji pod kontrolą biomarkerów u biorców przeszczepów tkanek unaczynionych

Wielu pacjentów cierpi z powodu niszczących uszkodzeń unaczynionych tkanek złożonych. Unaczynione tkanki złożone to bloki tkanki funkcjonalnej, które mogą zawierać wiele typów tkanek, takich jak kości, mięśnie, nerwy, naczynia krwionośne, ścięgna, więzadła i inne. Przykłady pacjentów z ciężkimi unaczynionymi uszkodzeniami tkanki złożonej obejmują osoby po amputacji kończyn, pacjentów z oparzeniami trzeciego stopnia twarzy lub kończyn, żołnierzy z obrażeniami twarzy od improwizowanych urządzeń wybuchowych i innych. Tym pacjentom nie można pomóc w zadowalający sposób za pomocą konwencjonalnej chirurgii rekonstrukcyjnej; jednakże ostatnio dla tych pacjentów stały się dostępne unaczynione alloprzeszczepy kompozytowe (VCA), takie jak przeszczepy twarzy i kończyn. Niestety, w tym momencie pacjenci otrzymujący VCA muszą poddać się dożywotniej reżymowi leków immunosupresyjnych z poważnymi skutkami ubocznymi, takimi jak infekcja, nefrotoksyczność i rak. Tolerancja immunologiczna to brak destrukcyjnej odpowiedzi immunologicznej organizmu biorcy na przeszczep, przy jednoczesnym utrzymaniu funkcji odpornościowej wystarczającej do zwalczania infekcji i innych zagrożeń. Biorcy przeszczepów z tolerancją immunologiczną nie muszą przyjmować leków immunosupresyjnych. Badacze uważają, że mogą osiągnąć tolerancję immunologiczną u biorców przeszczepów twarzy i kończyn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych, którzy otrzymali przeszczepy VCA w Brigham and Women's Hospital
  • upłynęły nie mniej niż 3 miesiące od przeszczepu VCA,
  • na bezsteroidowej podwójnej immunosupresji immunologicznej z takrolimusem (stężenia minimalne 6-8 ng/ml) i mykofenolanem mofetylu,
  • brak aktualnych obaw o odrzucenie

Kryteria wyłączenia:

  • ostatnie (<3 miesiące) epizody odrzucenia,
  • czynna infekcja bakteryjna lub wirusowa,
  • złośliwość,
  • nie gojące się rany
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interleukina 2
Pacjenci, którzy otrzymują protokół dotyczący leków tolerogennych
Inne nazwy:
  • Aldesleukina, proleukina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite ustanie supresji immunologicznej bez objawów odrzucenia przez ponad 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 -24 miesiące
6 -24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interleukina-2

3
Subskrybuj