- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01853111
Upphävande av immunsuppression hos mottagare av ansikts- och extremitetstransplantationer
25 januari 2021 uppdaterad av: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
Biomarkörstyrt uttag av immunsuppression hos mottagare av vaskulariserade sammansatta vävnadstransplantationer
Många patienter lider av förödande skador på vaskulariserade kompositvävnader.
Vaskulariserade sammansatta vävnader är block av funktionell vävnad som kan innehålla flera vävnadstyper såsom ben, muskler, nerver, blodkärl, senor, ligament och andra.
Exempel på patienter med allvarliga vaskulariserade sammansatta vävnadsdefekter inkluderar amputerade lemmar, patienter med tredje gradens brännskador i ansiktet eller extremiteter, soldater med improviserade sprängskador i ansiktet och andra.
Dessa patienter kan inte hjälpas på ett tillfredsställande sätt med konventionell rekonstruktiv kirurgi; emellertid blev nyligen vaskulariserad sammansatt allotransplantation (VCA) såsom transplantation av ansikten och lemmar tillgängliga för denna patient.
Tyvärr, vid denna tidpunkt, måste patienter som får VCA underkasta sig en livslång behandling av immunsuppressiva läkemedel med allvarliga biverkningar såsom infektion, njurtoxicitet och cancer.
Immuntolerans är frånvaron av ett destruktivt immunsvar från mottagarens kropp på transplantationen, samtidigt som man i övrigt bibehåller tillräcklig immunfunktion för att bekämpa infektioner och andra hot.
Transplantationsmottagare med immuntolerans behöver inte ta immunsuppressionsmedicin.
Utredarna tror att de kan uppnå immuntolerans hos mottagare av ansikts- och lemtransplantationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna som har fått VCA-transplantationer på Brigham and Women's Hospital
- inte mindre än 3 månader har gått sedan VCA-transplantation,
- på steroidfri immun dubbel immunsuppression med takrolimus (6-8 ng/ml dalnivåer) och mykofenolatmofetil,
- inga aktuella farhågor om avslag
Exklusions kriterier:
- senaste (<3 månader) episoder av avstötning,
- aktiv bakteriell eller viral infektion,
- malignitet,
- icke-läkande sår
- graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interleukin 2
Försökspersoner som får ett tolerogent läkemedelsprotokoll
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständigt upphörande av immunsuppression utan tecken på avstötning i mer än 6 månader.
Tidsram: 6-24 månader
|
6-24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
10 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
14 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P001539
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .