Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upphävande av immunsuppression hos mottagare av ansikts- och extremitetstransplantationer

25 januari 2021 uppdaterad av: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Biomarkörstyrt uttag av immunsuppression hos mottagare av vaskulariserade sammansatta vävnadstransplantationer

Många patienter lider av förödande skador på vaskulariserade kompositvävnader. Vaskulariserade sammansatta vävnader är block av funktionell vävnad som kan innehålla flera vävnadstyper såsom ben, muskler, nerver, blodkärl, senor, ligament och andra. Exempel på patienter med allvarliga vaskulariserade sammansatta vävnadsdefekter inkluderar amputerade lemmar, patienter med tredje gradens brännskador i ansiktet eller extremiteter, soldater med improviserade sprängskador i ansiktet och andra. Dessa patienter kan inte hjälpas på ett tillfredsställande sätt med konventionell rekonstruktiv kirurgi; emellertid blev nyligen vaskulariserad sammansatt allotransplantation (VCA) såsom transplantation av ansikten och lemmar tillgängliga för denna patient. Tyvärr, vid denna tidpunkt, måste patienter som får VCA underkasta sig en livslång behandling av immunsuppressiva läkemedel med allvarliga biverkningar såsom infektion, njurtoxicitet och cancer. Immuntolerans är frånvaron av ett destruktivt immunsvar från mottagarens kropp på transplantationen, samtidigt som man i övrigt bibehåller tillräcklig immunfunktion för att bekämpa infektioner och andra hot. Transplantationsmottagare med immuntolerans behöver inte ta immunsuppressionsmedicin. Utredarna tror att de kan uppnå immuntolerans hos mottagare av ansikts- och lemtransplantationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna som har fått VCA-transplantationer på Brigham and Women's Hospital
  • inte mindre än 3 månader har gått sedan VCA-transplantation,
  • på steroidfri immun dubbel immunsuppression med takrolimus (6-8 ng/ml dalnivåer) och mykofenolatmofetil,
  • inga aktuella farhågor om avslag

Exklusions kriterier:

  • senaste (<3 månader) episoder av avstötning,
  • aktiv bakteriell eller viral infektion,
  • malignitet,
  • icke-läkande sår
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interleukin 2
Försökspersoner som får ett tolerogent läkemedelsprotokoll
Andra namn:
  • Aldesleukin, proleukin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständigt upphörande av immunsuppression utan tecken på avstötning i mer än 6 månader.
Tidsram: 6-24 månader
6-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

10 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

14 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera