- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01853111
Retrait de l'immunosuppression chez les receveurs de greffes du visage et des extrémités
25 janvier 2021 mis à jour par: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
Retrait guidé par biomarqueurs de l'immunosuppression chez les receveurs de greffes de tissus composites vascularisés
De nombreux patients souffrent de lésions dévastatrices des tissus composites vascularisés.
Les tissus composites vascularisés sont des blocs de tissus fonctionnels qui peuvent contenir plusieurs types de tissus tels que les os, les muscles, les nerfs, les vaisseaux sanguins, les tendons, les ligaments et autres.
Des exemples de patients présentant de graves défauts des tissus composites vascularisés comprennent les amputés d'un membre, les patients souffrant de brûlures au troisième degré au visage ou aux extrémités, les soldats souffrant de blessures par explosion d'un engin explosif improvisé au visage, etc.
Ces patients ne peuvent pas être aidés de manière satisfaisante par la chirurgie reconstructive conventionnelle ; cependant, l'allotransplantation composite (VCA) récemment vascularisée telle que la transplantation des visages et des membres est devenue disponible pour ces patients.
Malheureusement, à ce stade, les patients qui reçoivent VCA doivent se soumettre à un régime à vie de médicaments immunosuppresseurs avec des effets secondaires graves tels que l'infection, la toxicité rénale et le cancer.
La tolérance immunitaire est l'absence d'une réponse immunitaire destructrice du corps du receveur à la greffe, tout en maintenant une fonction immunitaire suffisante pour combattre les infections et autres menaces.
Les receveurs de greffe présentant une tolérance immunitaire n'ont pas besoin de prendre de médicaments immunosuppresseurs.
Les chercheurs pensent qu'ils peuvent atteindre une tolérance immunitaire chez les receveurs de greffes du visage et des membres.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes ayant reçu une greffe VCA au Brigham and Women's Hospital
- pas moins de 3 mois se sont écoulés depuis la greffe VCA,
- sous double immunosuppression immunitaire sans stéroïdes avec tacrolimus (valeurs résiduelles de 6 à 8 ng/ml) et mycophénolate mofétil,
- pas de soucis actuels de rejet
Critère d'exclusion:
- épisodes de rejet récents (<3 mois),
- infection bactérienne ou virale active,
- malignité,
- plaies non cicatrisantes
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Interleukine 2
Sujets qui reçoivent un protocole de médicament tolérogène
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Arrêt complet de la suppression immunitaire sans preuve de rejet pendant plus de 6 mois.
Délai: 6 -24 mois
|
6 -24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
20 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
14 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P001539
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .