- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01853111
Retiro de la inmunosupresión en receptores de trasplantes de cara y extremidades
25 de enero de 2021 actualizado por: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
Retiro de inmunosupresión guiado por biomarcadores en receptores de trasplantes de tejido compuesto vascularizado
Muchos pacientes sufren lesiones devastadoras en los tejidos compuestos vascularizados.
Los tejidos compuestos vascularizados son bloques de tejido funcional que pueden contener múltiples tipos de tejido, como hueso, músculo, nervios, vasos sanguíneos, tendones, ligamentos y otros.
Los ejemplos de pacientes con defectos graves de tejido compuesto vascularizado incluyen amputados de extremidades, pacientes con quemaduras de tercer grado en la cara o las extremidades, soldados con lesiones por explosión de artefactos explosivos improvisados en la cara y otros.
Estos pacientes no pueden ser ayudados satisfactoriamente con cirugía reconstructiva convencional; sin embargo, recientemente se puso a disposición de estos pacientes el alotrasplante compuesto vascularizado (VCA), como el trasplante de caras y extremidades.
Desafortunadamente, en este momento, los pacientes que reciben VCA deben someterse a un régimen de medicamentos inmunosupresores de por vida con efectos secundarios graves como infección, toxicidad renal y cáncer.
La tolerancia inmunitaria es la ausencia de una respuesta inmunitaria destructiva del cuerpo del receptor al trasplante, manteniendo por lo demás una función inmunitaria suficiente para combatir infecciones y otras amenazas.
Los receptores de trasplantes con inmunotolerancia no necesitan tomar medicamentos inmunosupresores.
Los investigadores creen que pueden lograr tolerancia inmunológica en los receptores de trasplantes de cara y extremidades.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos que han recibido trasplantes de VCA en Brigham and Women's Hospital
- no menos de 3 meses transcurridos desde el trasplante de VCA,
- en inmunosupresión dual inmune libre de esteroides con tacrolimus (niveles mínimos de 6-8 ng/ml) y micofenolato mofetilo,
- sin preocupaciones actuales de rechazo
Criterio de exclusión:
- episodios recientes (<3 meses) de rechazo,
- infección bacteriana o viral activa,
- malignidad,
- heridas que no cicatrizan
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interleucina 2
Sujetos que reciben un protocolo de fármacos tolerogénicos
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cese completo de la inmunosupresión sin evidencia de rechazo durante más de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 -24 meses
|
6 -24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P001539
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .