Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Retiro de la inmunosupresión en receptores de trasplantes de cara y extremidades

25 de enero de 2021 actualizado por: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Retiro de inmunosupresión guiado por biomarcadores en receptores de trasplantes de tejido compuesto vascularizado

Muchos pacientes sufren lesiones devastadoras en los tejidos compuestos vascularizados. Los tejidos compuestos vascularizados son bloques de tejido funcional que pueden contener múltiples tipos de tejido, como hueso, músculo, nervios, vasos sanguíneos, tendones, ligamentos y otros. Los ejemplos de pacientes con defectos graves de tejido compuesto vascularizado incluyen amputados de extremidades, pacientes con quemaduras de tercer grado en la cara o las extremidades, soldados con lesiones por explosión de artefactos explosivos improvisados ​​​​en la cara y otros. Estos pacientes no pueden ser ayudados satisfactoriamente con cirugía reconstructiva convencional; sin embargo, recientemente se puso a disposición de estos pacientes el alotrasplante compuesto vascularizado (VCA), como el trasplante de caras y extremidades. Desafortunadamente, en este momento, los pacientes que reciben VCA deben someterse a un régimen de medicamentos inmunosupresores de por vida con efectos secundarios graves como infección, toxicidad renal y cáncer. La tolerancia inmunitaria es la ausencia de una respuesta inmunitaria destructiva del cuerpo del receptor al trasplante, manteniendo por lo demás una función inmunitaria suficiente para combatir infecciones y otras amenazas. Los receptores de trasplantes con inmunotolerancia no necesitan tomar medicamentos inmunosupresores. Los investigadores creen que pueden lograr tolerancia inmunológica en los receptores de trasplantes de cara y extremidades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos que han recibido trasplantes de VCA en Brigham and Women's Hospital
  • no menos de 3 meses transcurridos desde el trasplante de VCA,
  • en inmunosupresión dual inmune libre de esteroides con tacrolimus (niveles mínimos de 6-8 ng/ml) y micofenolato mofetilo,
  • sin preocupaciones actuales de rechazo

Criterio de exclusión:

  • episodios recientes (<3 meses) de rechazo,
  • infección bacteriana o viral activa,
  • malignidad,
  • heridas que no cicatrizan
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Interleucina 2
Sujetos que reciben un protocolo de fármacos tolerogénicos
Otros nombres:
  • Aldesleucina, proleucina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cese completo de la inmunosupresión sin evidencia de rechazo durante más de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 -24 meses
6 -24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir