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Sospensione dell'immunosoppressione nei destinatari di trapianti di viso e estremità

25 gennaio 2021 aggiornato da: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Sospensione dell'immunosoppressione guidata da biomarcatori nei destinatari di trapianti di tessuto composito vascolarizzato

Molti pazienti soffrono di lesioni devastanti ai tessuti compositi vascolarizzati. I tessuti compositi vascolarizzati sono blocchi di tessuto funzionale che possono contenere più tipi di tessuto come ossa, muscoli, nervi, vasi sanguigni, tendini, legamenti e altri. Esempi di pazienti con gravi difetti del tessuto composito vascolarizzato includono amputati agli arti, pazienti con ustioni di terzo grado al viso o alle estremità, soldati con ferite da esplosione di ordigni esplosivi improvvisati al viso e altri. Questi pazienti non possono essere aiutati in modo soddisfacente con la chirurgia ricostruttiva convenzionale; tuttavia, l'allotrapianto composito recentemente vascolarizzato (VCA) come il trapianto di volti e arti è diventato disponibile per questi pazienti. Sfortunatamente, in questo frangente, i pazienti che ricevono VCA devono sottoporsi a un regime di farmaci immunosoppressori per tutta la vita con gravi effetti collaterali come infezioni, tossicità renale e cancro. La tolleranza immunitaria è l'assenza di una risposta immunitaria distruttiva dal corpo del ricevente al trapianto, pur mantenendo una funzione immunitaria sufficiente per combattere le infezioni e altre minacce. I trapiantati con tolleranza immunitaria non devono assumere farmaci immunosoppressori. I ricercatori ritengono di poter raggiungere la tolleranza immunitaria nei destinatari di trapianti di viso e arti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti che hanno ricevuto trapianti di VCA al Brigham and Women's Hospital
  • non siano trascorsi meno di 3 mesi dal trapianto di VCA,
  • in doppia immunosoppressione immunitaria senza steroidi con tacrolimus (livelli minimi di 6-8 ng/ml) e micofenolato mofetile,
  • nessuna preoccupazione attuale di rifiuto

Criteri di esclusione:

  • recenti (<3 mesi) episodi di rigetto,
  • infezione batterica o virale attiva,
  • malignità,
  • ferite che non guariscono
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Interleuchina 2
Soggetti che ricevono un protocollo di farmaci tollerogenici
Biologico: Interleuchina-2
Altri nomi:
  • Aldesleuchina, proleuchina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cessazione completa della soppressione immunitaria senza evidenza di rigetto per più di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 -24 mesi
6 -24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P001539

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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