Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrekking van immunosuppressie bij ontvangers van gezichts- en extremiteitstransplantaties

25 januari 2021 bijgewerkt door: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Door biomarkers geleide intrekking van immunosuppressie bij ontvangers van gevasculariseerde composietweefseltransplantaties

Veel patiënten lijden aan verwoestende verwondingen aan gevasculariseerde samengestelde weefsels. Gevasculariseerde composietweefsels zijn blokken functioneel weefsel die meerdere weefseltypen kunnen bevatten, zoals botten, spieren, zenuwen, bloedvaten, pezen, ligamenten en andere. Voorbeelden van patiënten met ernstige gevasculariseerde samengestelde weefseldefecten zijn onder meer geamputeerden van ledematen, patiënten met derdegraads brandwonden aan het gezicht of ledematen, soldaten met geïmproviseerde explosieven in het gezicht en anderen. Deze patiënten kunnen niet naar tevredenheid worden geholpen met conventionele reconstructieve chirurgie; recentelijk is echter gevasculariseerde composiet allotransplantatie (VCA), zoals transplantatie van gezicht en ledematen, beschikbaar gekomen voor deze patiënten. Helaas moeten patiënten die VCA krijgen, zich op dit moment onderwerpen aan een levenslang regime van immunosuppressiva met ernstige bijwerkingen zoals infectie, niertoxiciteit en kanker. Immuuntolerantie is de afwezigheid van een destructieve immuunrespons van het lichaam van de ontvanger op het transplantaat, terwijl verder voldoende immuunfunctie behouden blijft om infecties en andere bedreigingen te bestrijden. Transplantaatontvangers met immuuntolerantie hoeven geen immunosuppressieve medicijnen te gebruiken. De onderzoekers geloven dat ze immuuntolerantie kunnen bereiken bij ontvangers van gezichts- en ledemaattransplantaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen die VCA-transplantaties hebben ondergaan in het Brigham and Women's Hospital
  • er zijn niet minder dan 3 maanden verstreken sinds de VCA-transplantatie,
  • op steroïde-vrije immuun dubbele immunosuppressie met tacrolimus (6-8 ng/ml dalspiegels) en mycofenolaatmofetil,
  • geen actuele zorgen over afwijzing

Uitsluitingscriteria:

  • recente (<3 maanden) afleveringen van afwijzing,
  • actieve bacteriële of virale infectie,
  • maligniteit,
  • niet-genezende wonden
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interleukine 2
Proefpersonen die een tolerogeen medicijnprotocol krijgen
Andere namen:
  • Aldesleukine, proleukine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige stopzetting van immuunsuppressie zonder bewijs van afstoting gedurende meer dan 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 -24 maanden
6 -24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren