- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01853111
Intrekking van immunosuppressie bij ontvangers van gezichts- en extremiteitstransplantaties
25 januari 2021 bijgewerkt door: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
Door biomarkers geleide intrekking van immunosuppressie bij ontvangers van gevasculariseerde composietweefseltransplantaties
Veel patiënten lijden aan verwoestende verwondingen aan gevasculariseerde samengestelde weefsels.
Gevasculariseerde composietweefsels zijn blokken functioneel weefsel die meerdere weefseltypen kunnen bevatten, zoals botten, spieren, zenuwen, bloedvaten, pezen, ligamenten en andere.
Voorbeelden van patiënten met ernstige gevasculariseerde samengestelde weefseldefecten zijn onder meer geamputeerden van ledematen, patiënten met derdegraads brandwonden aan het gezicht of ledematen, soldaten met geïmproviseerde explosieven in het gezicht en anderen.
Deze patiënten kunnen niet naar tevredenheid worden geholpen met conventionele reconstructieve chirurgie; recentelijk is echter gevasculariseerde composiet allotransplantatie (VCA), zoals transplantatie van gezicht en ledematen, beschikbaar gekomen voor deze patiënten.
Helaas moeten patiënten die VCA krijgen, zich op dit moment onderwerpen aan een levenslang regime van immunosuppressiva met ernstige bijwerkingen zoals infectie, niertoxiciteit en kanker.
Immuuntolerantie is de afwezigheid van een destructieve immuunrespons van het lichaam van de ontvanger op het transplantaat, terwijl verder voldoende immuunfunctie behouden blijft om infecties en andere bedreigingen te bestrijden.
Transplantaatontvangers met immuuntolerantie hoeven geen immunosuppressieve medicijnen te gebruiken.
De onderzoekers geloven dat ze immuuntolerantie kunnen bereiken bij ontvangers van gezichts- en ledemaattransplantaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen die VCA-transplantaties hebben ondergaan in het Brigham and Women's Hospital
- er zijn niet minder dan 3 maanden verstreken sinds de VCA-transplantatie,
- op steroïde-vrije immuun dubbele immunosuppressie met tacrolimus (6-8 ng/ml dalspiegels) en mycofenolaatmofetil,
- geen actuele zorgen over afwijzing
Uitsluitingscriteria:
- recente (<3 maanden) afleveringen van afwijzing,
- actieve bacteriële of virale infectie,
- maligniteit,
- niet-genezende wonden
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interleukine 2
Proefpersonen die een tolerogeen medicijnprotocol krijgen
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volledige stopzetting van immuunsuppressie zonder bewijs van afstoting gedurende meer dan 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 -24 maanden
|
6 -24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012P001539
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .