- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01853111
Retirada da imunossupressão em receptores de transplantes de face e extremidades
25 de janeiro de 2021 atualizado por: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
Retirada da imunossupressão guiada por biomarcadores em receptores de transplantes de tecido composto vascularizado
Muitos pacientes sofrem de lesões devastadoras em tecidos compostos vascularizados.
Tecidos compostos vascularizados são blocos de tecido funcional que podem conter vários tipos de tecidos, como ossos, músculos, nervos, vasos sanguíneos, tendões, ligamentos e outros.
Exemplos de pacientes com defeitos graves de tecidos compostos vascularizados incluem amputados de membros, pacientes com queimaduras de terceiro grau no rosto ou nas extremidades, soldados com ferimentos de explosão de dispositivo explosivo improvisado no rosto e outros.
Esses pacientes não podem ser ajudados satisfatoriamente com a cirurgia reconstrutiva convencional; no entanto, recentemente, o alotransplante composto vascularizado (VCA), como o transplante de faces e membros, tornou-se disponível para esses pacientes.
Infelizmente, nesta conjuntura, os pacientes que recebem VCA devem se submeter a regimes de drogas imunossupressoras ao longo da vida com efeitos colaterais graves, como infecção, toxicidade renal e câncer.
Tolerância imunológica é a ausência de uma resposta imunológica destrutiva do corpo do receptor ao transplante, mantendo a função imunológica suficiente para combater infecções e outras ameaças.
Receptores de transplante com tolerância imunológica não precisam tomar drogas imunossupressoras.
Os investigadores acreditam que podem alcançar tolerância imunológica em receptores de transplantes de face e membros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos que receberam transplantes VCA no Brigham and Women's Hospital
- não menos de 3 meses decorridos desde o transplante de VCA,
- em imunossupressão dupla imune livre de esteroides com tacrolimus (níveis mínimos de 6-8 ng/ml) e micofenolato de mofetil,
- sem preocupações atuais de rejeição
Critério de exclusão:
- episódios recentes (<3 meses) de rejeição,
- infecção bacteriana ou viral ativa,
- malignidade,
- feridas que não cicatrizam
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interleucina 2
Indivíduos que recebem um protocolo de drogas tolerogênicas
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cessação completa da imunossupressão sem evidência de rejeição por mais de 6 meses.
Prazo: 6 -24 meses
|
6 -24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (REAL)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
10 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P001539
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