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Retirada da imunossupressão em receptores de transplantes de face e extremidades

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Retirada da imunossupressão guiada por biomarcadores em receptores de transplantes de tecido composto vascularizado

Muitos pacientes sofrem de lesões devastadoras em tecidos compostos vascularizados. Tecidos compostos vascularizados são blocos de tecido funcional que podem conter vários tipos de tecidos, como ossos, músculos, nervos, vasos sanguíneos, tendões, ligamentos e outros. Exemplos de pacientes com defeitos graves de tecidos compostos vascularizados incluem amputados de membros, pacientes com queimaduras de terceiro grau no rosto ou nas extremidades, soldados com ferimentos de explosão de dispositivo explosivo improvisado no rosto e outros. Esses pacientes não podem ser ajudados satisfatoriamente com a cirurgia reconstrutiva convencional; no entanto, recentemente, o alotransplante composto vascularizado (VCA), como o transplante de faces e membros, tornou-se disponível para esses pacientes. Infelizmente, nesta conjuntura, os pacientes que recebem VCA devem se submeter a regimes de drogas imunossupressoras ao longo da vida com efeitos colaterais graves, como infecção, toxicidade renal e câncer. Tolerância imunológica é a ausência de uma resposta imunológica destrutiva do corpo do receptor ao transplante, mantendo a função imunológica suficiente para combater infecções e outras ameaças. Receptores de transplante com tolerância imunológica não precisam tomar drogas imunossupressoras. Os investigadores acreditam que podem alcançar tolerância imunológica em receptores de transplantes de face e membros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos que receberam transplantes VCA no Brigham and Women's Hospital
  • não menos de 3 meses decorridos desde o transplante de VCA,
  • em imunossupressão dupla imune livre de esteroides com tacrolimus (níveis mínimos de 6-8 ng/ml) e micofenolato de mofetil,
  • sem preocupações atuais de rejeição

Critério de exclusão:

  • episódios recentes (<3 meses) de rejeição,
  • infecção bacteriana ou viral ativa,
  • malignidade,
  • feridas que não cicatrizam
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Interleucina 2
Indivíduos que recebem um protocolo de drogas tolerogênicas
Outros nomes:
  • Aldesleucina, prolleucina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cessação completa da imunossupressão sem evidência de rejeição por mais de 6 meses.
Prazo: 6 -24 meses
6 -24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

10 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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