- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01853111
Tilbagetrækning af immunsuppression hos modtagere af ansigts- og ekstremitetstransplantationer
25. januar 2021 opdateret af: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
Biomarkørstyret tilbagetrækning af immunsuppression hos modtagere af vaskulariserede kompositvævstransplantationer
Mange patienter lider af ødelæggende skader på vaskulariseret sammensat væv.
Vaskulariseret sammensat væv er blokke af funktionelt væv, der kan indeholde flere vævstyper såsom knogler, muskler, nerver, blodkar, sener, ledbånd og andre.
Eksempler på patienter med alvorlige vaskulariserede sammensatte vævsdefekter omfatter amputerede lemmer, patienter med tredjegradsforbrændinger i ansigtet eller ekstremiteter, soldater med improviserede eksplosive anordninger i ansigtet og andre.
Disse patienter kan ikke hjælpes tilfredsstillende med konventionel rekonstruktiv kirurgi; dog blev nyligt vaskulariseret sammensat allotransplantation (VCA), såsom transplantation af ansigter og lemmer, tilgængelig for denne patient.
Desværre, på dette tidspunkt, skal patienter, der modtager VCA, underkaste sig et livslangt regime af immunsuppressive lægemidler med alvorlige bivirkninger såsom infektion, nyretoksicitet og cancer.
Immuntolerance er fraværet af et destruktivt immunrespons fra modtagerens krop på transplantationen, mens der ellers opretholdes tilstrækkelig immunfunktion til at bekæmpe infektioner og andre trusler.
Transplantationsmodtagere med immuntolerance behøver ikke tage immunsuppressionsmedicin.
Efterforskerne mener, at de kan opnå immuntolerance hos modtagere af ansigts- og lemmertransplantationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne, der har modtaget VCA-transplantationer på Brigham and Women's Hospital
- der er gået ikke mindre end 3 måneder siden VCA-transplantation,
- på steroidfri immun dobbelt immunsuppression med tacrolimus (6-8 ng/ml bundniveauer) og mycophenolatmofetil,
- ingen aktuelle bekymringer om afvisning
Ekskluderingskriterier:
- seneste (<3 måneder) episoder med afvisning,
- aktiv bakteriel eller viral infektion,
- malignitet,
- ikke-helende sår
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interleukin 2
Forsøgspersoner, der modtager en tolerogen lægemiddelprotokol
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fuldstændig ophør af immunsuppression uden tegn på afstødning i mere end 6 måneder.
Tidsramme: 6-24 måneder
|
6-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2013
Først opslået (SKØN)
14. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012P001539
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulariseret sammensat allotransplantation
-
Cairo UniversityAfsluttetFiksering af Double Barrel Vascularized FibulaEgypten
-
Hospices Civils de LyonHospital Clínico Universitario de Valencia; ISTITUTO ITALIANO CHIRURGIA... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHånd og ansigt allotransplantationFrankrig
-
SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif UniversityUkendtParathyroid AllotransplantationKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBezmialem Vakif UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Interleukin-2
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterUniversity of MichiganAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo PharmaAfsluttetTilbagevendende abortFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom | Trin III kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Stadie III Mycosis Fungoides/Sezary Syndrom | Fase IV Kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Stadie IV Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Fase I Kutan T-celle... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende neuroblastomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetCLDN18.2-positivt Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse | CLDN18.2-positivt adenocarcinom i spiserøret | CLDN18.2-positivt gastrisk adenocarcinomTyskland, Letland
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetGlioblastom | Hjerne svulst | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk ependymom | Anaplastisk oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Anaplastisk meningiom | Blandet Gliom | Hjernestamgliom | Ependymoblastom | Grad III meningiom | Meningealt hæmangiopericytom | Pinealkirtel astrocytomForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Chiron CorporationAfsluttet
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet