Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagetrækning af immunsuppression hos modtagere af ansigts- og ekstremitetstransplantationer

25. januar 2021 opdateret af: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Biomarkørstyret tilbagetrækning af immunsuppression hos modtagere af vaskulariserede kompositvævstransplantationer

Mange patienter lider af ødelæggende skader på vaskulariseret sammensat væv. Vaskulariseret sammensat væv er blokke af funktionelt væv, der kan indeholde flere vævstyper såsom knogler, muskler, nerver, blodkar, sener, ledbånd og andre. Eksempler på patienter med alvorlige vaskulariserede sammensatte vævsdefekter omfatter amputerede lemmer, patienter med tredjegradsforbrændinger i ansigtet eller ekstremiteter, soldater med improviserede eksplosive anordninger i ansigtet og andre. Disse patienter kan ikke hjælpes tilfredsstillende med konventionel rekonstruktiv kirurgi; dog blev nyligt vaskulariseret sammensat allotransplantation (VCA), såsom transplantation af ansigter og lemmer, tilgængelig for denne patient. Desværre, på dette tidspunkt, skal patienter, der modtager VCA, underkaste sig et livslangt regime af immunsuppressive lægemidler med alvorlige bivirkninger såsom infektion, nyretoksicitet og cancer. Immuntolerance er fraværet af et destruktivt immunrespons fra modtagerens krop på transplantationen, mens der ellers opretholdes tilstrækkelig immunfunktion til at bekæmpe infektioner og andre trusler. Transplantationsmodtagere med immuntolerance behøver ikke tage immunsuppressionsmedicin. Efterforskerne mener, at de kan opnå immuntolerance hos modtagere af ansigts- og lemmertransplantationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne, der har modtaget VCA-transplantationer på Brigham and Women's Hospital
  • der er gået ikke mindre end 3 måneder siden VCA-transplantation,
  • på steroidfri immun dobbelt immunsuppression med tacrolimus (6-8 ng/ml bundniveauer) og mycophenolatmofetil,
  • ingen aktuelle bekymringer om afvisning

Ekskluderingskriterier:

  • seneste (<3 måneder) episoder med afvisning,
  • aktiv bakteriel eller viral infektion,
  • malignitet,
  • ikke-helende sår
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interleukin 2
Forsøgspersoner, der modtager en tolerogen lægemiddelprotokol
Andre navne:
  • Aldesleukin, proleukin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig ophør af immunsuppression uden tegn på afstødning i mere end 6 måneder.
Tidsramme: 6-24 måneder
6-24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (SKØN)

14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulariseret sammensat allotransplantation

Kliniske forsøg med Interleukin-2

3
Abonner