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Entzug der Immunsuppression bei Empfängern von Gesichts- und Extremitätentransplantationen

25. Januar 2021 aktualisiert von: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Biomarker-geführte Rücknahme der Immunsuppression bei Empfängern von vaskularisierten Verbundgewebetransplantationen

Viele Patienten leiden unter verheerenden Verletzungen des vaskularisierten Verbundgewebes. Vaskularisierte zusammengesetzte Gewebe sind Blöcke funktionellen Gewebes, die mehrere Gewebearten wie Knochen, Muskeln, Nerven, Blutgefäße, Sehnen, Bänder und andere enthalten können. Beispiele für Patienten mit schweren vaskularisierten Kompositgewebedefekten sind Gliedmaßenamputierte, Patienten mit Verbrennungen dritten Grades im Gesicht oder an den Extremitäten, Soldaten mit Explosionsverletzungen durch improvisierte Sprengkörper im Gesicht und andere. Diesen Patienten kann mit konventioneller rekonstruktiver Chirurgie nicht zufriedenstellend geholfen werden; jedoch wurden kürzlich vaskularisierte zusammengesetzte Allotransplantationen (VCA) wie Transplantationen von Gesichtern und Gliedmaßen für diese Patienten verfügbar. Unglücklicherweise müssen sich Patienten, die VCA erhalten, zu diesem Zeitpunkt einer lebenslangen Therapie mit immunsuppressiven Arzneimitteln mit schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Infektionen, Nierentoxizität und Krebs unterziehen. Immuntoleranz ist das Fehlen einer destruktiven Immunantwort des Körpers des Empfängers auf das Transplantat, während ansonsten eine ausreichende Immunfunktion aufrechterhalten wird, um Infektionen und andere Bedrohungen zu bekämpfen. Transplantatempfänger mit Immuntoleranz müssen keine immunsuppressiven Medikamente einnehmen. Die Forscher glauben, dass sie bei Empfängern von Gesichts- und Gliedmaßentransplantaten eine Immuntoleranz erreichen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die VCA-Transplantate im Brigham and Women's Hospital erhalten haben
  • seit der VCA-Transplantation sind nicht weniger als 3 Monate vergangen,
  • bei steroidfreier dualer Immunsuppression mit Tacrolimus (6-8 ng/ml Talspiegel) und Mycophenolatmofetil,
  • keine aktuellen Ablehnungsbedenken

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche (< 3 Monate) Episoden von Abstoßung,
  • aktive bakterielle oder virale Infektion,
  • Malignität,
  • nicht heilende Wunden
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interleukin 2
Probanden, die ein tolerogenes Arzneimittelprotokoll erhalten
Biologisch: Interleukin-2
Andere Namen:
  • Aldesleukin, Proleukin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiges Aufhören der Immunsuppression ohne Anzeichen einer Abstoßung für mehr als 6 Monate.
Zeitfenster: 6 -24 Monate
6 -24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P001539

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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