- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01853111
Отмена иммуносупрессии у реципиентов трансплантатов лица и конечностей
25 января 2021 г. обновлено: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
Снятие иммуносупрессии под контролем биомаркеров у реципиентов трансплантатов васкуляризированных композитных тканей
Многие пациенты страдают от разрушительных повреждений васкуляризированных композитных тканей.
Васкуляризованные композитные ткани представляют собой блоки функциональной ткани, которые могут содержать несколько типов тканей, таких как кости, мышцы, нервы, кровеносные сосуды, сухожилия, связки и другие.
Примеры пациентов с тяжелыми васкуляризированными дефектами композитных тканей включают пациентов с ампутированными конечностями, пациентов с ожогами лица или конечностей третьей степени, солдат с травмами лица от взрыва самодельных взрывных устройств и других.
Этим пациентам нельзя удовлетворительно помочь с помощью обычной реконструктивной хирургии; однако недавно этим пациентам стала доступна васкуляризированная композитная аллотрансплантация (VCA), такая как трансплантация лица и конечностей.
К сожалению, на данном этапе пациенты, получающие VCA, вынуждены пожизненно принимать иммунодепрессанты с серьезными побочными эффектами, такими как инфекция, почечная токсичность и рак.
Иммунная толерантность — это отсутствие деструктивного иммунного ответа организма реципиента на трансплантат при сохранении в остальном достаточной иммунной функции для борьбы с инфекциями и другими угрозами.
Реципиентам трансплантата с иммунной толерантностью не нужно принимать иммунодепрессанты.
Исследователи считают, что они могут достичь иммунной толерантности у реципиентов трансплантатов лица и конечностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые, перенесшие трансплантацию VCA в Brigham and Women's Hospital
- прошло не менее 3 месяцев с момента трансплантации VCA,
- на безстероидной иммунной двойной иммуносупрессии с такролимусом (минимальные уровни 6-8 нг/мл) и мофетилом микофенолата,
- нет текущих опасений по поводу отказа
Критерий исключения:
- недавние (<3 месяцев) эпизоды отторжения,
- активная бактериальная или вирусная инфекция,
- злокачественность,
- незаживающие раны
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интерлейкин 2
Субъекты, которые получают протокол толерогенных препаратов
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полное прекращение иммуносупрессии без признаков отторжения более 6 мес.
Временное ограничение: 6-24 месяца
|
6-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P001539
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .