Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysazení imunosuprese u příjemců transplantací obličeje a končetin

25. ledna 2021 aktualizováno: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital

Biomarkerem řízené stažení imunosuprese u příjemců vaskularizovaných kompozitních tkáňových transplantátů

Mnoho pacientů trpí devastujícími poraněními vaskularizovaných kompozitních tkání. Vaskularizované kompozitní tkáně jsou bloky funkční tkáně, které mohou obsahovat více typů tkání, jako jsou kosti, svaly, nervy, krevní cévy, šlachy, vazy a další. Příklady pacientů s těžkými defekty vaskularizované kompozitní tkáně zahrnují amputované končetiny, pacienty s popáleninami třetího stupně na obličeji nebo končetinách, vojáky s poraněním obličeje výbuchem z improvizovaného výbušného zařízení a další. Těmto pacientům nelze uspokojivě pomoci konvenční rekonstrukční chirurgií; avšak nedávno se těmto pacientům stala dostupná vaskularizovaná kompozitní alotransplantace (VCA), jako je transplantace obličeje a končetin. Bohužel v tomto okamžiku se pacienti, kteří dostávají VCA, musí podrobit celoživotnímu režimu imunosupresivních léků se závažnými vedlejšími účinky, jako je infekce, renální toxicita a rakovina. Imunitní tolerance je nepřítomnost destruktivní imunitní reakce těla příjemce na transplantaci, zatímco jinak je zachována dostatečná imunitní funkce pro boj s infekcemi a jinými hrozbami. Příjemci transplantátu s imunitní tolerancí nemusí užívat imunosupresivní léky. Vyšetřovatelé věří, že mohou dosáhnout imunitní tolerance u příjemců transplantace obličeje a končetin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělých, kteří podstoupili transplantaci VCA v Brigham and Women's Hospital
  • od transplantace VCA neuplynuly méně než 3 měsíce,
  • na bezsteroidní duální imunosupresi s takrolimem (minimální hladiny 6-8 ng/ml) a mykofenolátmofetilem,
  • žádné aktuální obavy z odmítnutí

Kritéria vyloučení:

  • nedávné (< 3 měsíce) epizody odmítnutí,
  • aktivní bakteriální nebo virové infekce,
  • malignita,
  • nehojící se rány
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Interleukin 2
Subjekty, které dostávají protokol o tolerogenním léku
Biologický: Interleukin-2
Ostatní jména:
  • Aldesleukin, proleukin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplné zastavení imunitní suprese bez známek odmítnutí po dobu delší než 6 měsíců.
Časové okno: 6-24 měsíců
6-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P001539

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interleukin-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit