- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01853111
Immunosuppression lopettaminen kasvo- ja raajasiirtojen vastaanottajilta
maanantai 25. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bodhan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
Biomarkkeriohjattu immunosuppression poistaminen verisuonten komposiittikudossiirteiden vastaanottajilta
Monet potilaat kärsivät tuhoisista vaurioista vaskularisoituneissa komposiittikudoksissa.
Verisuonitetut komposiittikudokset ovat funktionaalisen kudoksen lohkoja, jotka voivat sisältää useita kudostyyppejä, kuten luuta, lihasta, hermoja, verisuonia, jänteitä, nivelsiteitä ja muita.
Esimerkkejä potilaista, joilla on vakavia vaskularisoituneita komposiittikudosvaurioita, ovat raajan amputaatiot, potilaat, joilla on kolmannen asteen palovammoja kasvoissa tai raajoissa, sotilaat, joilla on improvisoitujen räjähteiden räjähdysvammat kasvoissa ja muut.
Näitä potilaita ei voida auttaa tyydyttävästi tavanomaisella korjaavalla leikkauksella; äskettäin vaskularisoitu komposiittiallotransplantaatio (VCA), kuten kasvojen ja raajojen siirto, tuli kuitenkin näiden potilaiden saataville.
Valitettavasti tässä vaiheessa potilaiden, jotka saavat VCA:ta, on alistuttava elinikäiseen immunosuppressanttilääkkeisiin, joilla on vakavia sivuvaikutuksia, kuten infektio, munuaistoksisuus ja syöpä.
Immuunitoleranssi tarkoittaa tuhoavan immuunivasteen puuttumista vastaanottajan elimistöstä siirtoon, mutta muutoin ylläpitää riittävää immuunitoimintaa infektioiden ja muiden uhkien torjumiseksi.
Transplantaattien, joilla on immuunisietokyky, ei tarvitse ottaa immunosuppressiolääkkeitä.
Tutkijat uskovat, että he voivat saavuttaa immuunitoleranssin kasvo- ja raajasiirtojen vastaanottajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, jotka ovat saaneet VCA-siirrot Brigham and Women's Hospitalissa
- vähintään 3 kuukautta VCA-siirrosta,
- steroidittomaan kaksoisimmunosuppressioon takrolimuusilla (6-8 ng/ml alimmillaan) ja mykofenolaattimofetiililla,
- ei tällä hetkellä huolia hylkäämisestä
Poissulkemiskriteerit:
- viimeaikaiset (< 3 kuukautta) hylkäämisjaksot,
- aktiivinen bakteeri- tai virusinfektio,
- pahanlaatuisuus,
- parantumattomia haavoja
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interleukiini 2
Koehenkilöt, jotka saavat tolerogeenisen lääkeprotokollan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Immuunisuppression täydellinen lopettaminen ilman todisteita hyljinnästä yli 6 kuukauden ajan.
Aikaikkuna: 6-24 kuukautta
|
6-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P001539
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .