腹部形成術における Exparel と標準ブピビカインの比較
リポソーム注射ブピバカイン (エクスパレル) は、腹部形成術において標準的なブピバカインよりも優れていますか?無作為対照試験
背景と研究の質問:
さまざまな種類の薬を利用する術後の疼痛管理戦略は、患者の快適さと、眠気、吐き気、嘔吐などのオピオイド鎮痛薬の使用とそれに伴う副作用を最小限に抑えるのに有利です。 これらの戦略の重要な要素は、手術時の局所麻酔薬 (麻痺薬) による創傷注射です。 局所麻痺処置は、腹部形成術 (タミータック) を受ける患者に日常的に使用され、ほとんどの場合、リドカインまたはブピバカインが使用され、数時間続くことがあります。 複数の研究で、鎮痛薬を局所注射すると、鎮痛効果が向上し、オピオイドの使用量が減り、通常の活動に早く戻ることが示されているため、これらの局所麻酔薬のいずれかを使用することが現在の標準治療となっています。
Exparel はブピバカインの徐放性製剤で、最大 72 時間局所的な痛みを緩和します。 研究によると、局所麻酔薬を受けなかった患者と比較して、術後の疼痛管理が改善され、オピオイド薬の使用が減少することが示されています. Exparel は、開結腸手術、腹腔鏡下胆嚢摘出術、腹部形成術、豊胸術など、さまざまな手術環境で成功裏に使用されています。 その有効性は、局所麻酔なしと比較して、概して確立されています。 この研究では、腹部形成術を受けている患者における標準的なブピバカイン浸潤と比較した Exparel の利点を調査しようとしています。
研究デザイン:
主任研究者による腹部形成術が予定されている患者には、この研究への参加が提案されます。 同意した患者は、クリニック訪問後にコイントスによって標準ブピバカインまたはエクスパレルにランダムに割り当てられます。 手術当日、片方の腕に割り当てられた患者ともう一方の腕に割り当てられた患者の唯一の違いは、使用する局所麻酔薬です。 手術自体と全身麻酔の計画は似ています。 どちらのグループも、手術後に同じ鎮痛薬を使用できます。
患者には、手術後 3 日間、1 日 2 回の疼痛評価とオピオイド麻薬の必要性を記録する用紙が渡されます。 手術後に入院した患者の場合、経口および静脈内麻薬の使用は、入院患者の医療記録から収集されます。
対象となる主要な結果は、3 日間にわたる毎日および累積的な痛みのスコアです。 副次的評価項目は、3 日間にわたる毎日の総オピオイド使用量です。 追加の測定値には、オピオイド薬の術後の最初の使用までの時間と、有害な副作用の発生率が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Emory Aesthetic Center at Paces
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人男性と女性
- 腹腔鏡手術予定
除外基準:
- 妊娠中の女性
- アミド系局所麻酔薬にアレルギーのある方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リポソーム注射ブピビカイン（エクスパレル）
患者は、承認された最大用量の Exparel 266 mg を 20 mL の生理食塩水で希釈し、腹部形成術時に直腸筋膜および皮下組織に浸潤します。
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準ブピビカイン
患者は、0.25% のブピバカイン、または 1.5 mg/kg (例:
150 mg または 100 kg の患者の場合は 60 mL) を腹部形成時に直筋筋膜および皮下組織に浸潤させます。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疼痛スコア、視覚的アナログ疼痛スコア
時間枠：3日
|
連続視覚アナログ スケール 0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
患者は、3 日間、毎朝と夕方に経験した痛みのレベルの記録を完成させます。
スコアは、ビジュアル アナログ スケールで 0 ～ 10 です。
|
3日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Albert Losken, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Haas E, Onel E, Miller H, Ragupathi M, White PF. A double-blind, randomized, active-controlled study for post-hemorrhoidectomy pain management with liposome bupivacaine, a novel local analgesic formulation. Am Surg. 2012 May;78(5):574-81. doi: 10.1177/000313481207800540.
- Chavez-Abraham V, Barr JS, Zwiebel PC. The efficacy of a lidocaine-infused pain pump for postoperative analgesia following elective augmentation mammaplasty or abdominoplasty. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):463-9. doi: 10.1007/s00266-010-9633-4. Epub 2010 Dec 7.
- Feng LJ. Painless abdominoplasty: the efficacy of combined intercostal and pararectus blocks in reducing postoperative pain and recovery time. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1723-1732. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ef8fe5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。