- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01853176
Abdominoplasty를 위한 Exparel 대 Standard Bupivicaine
리포솜 주사 부피바카인(엑스파렐)이 복부 성형술에 표준 부피바카인보다 우수합니까? 무작위 대조 시험
배경 및 학습 질문:
다양한 종류의 약물을 사용하는 수술 후 통증 조절 전략은 환자의 편안함과 오피오이드 진통제의 사용 및 졸음, 메스꺼움 및 구토를 포함하는 관련 부작용을 최소화하는 데 유리합니다. 이러한 전략의 핵심 요소는 수술 시 국소 마취제(마취제)를 상처에 주사하는 것입니다. 국소 마비 절차는 복부 성형술(복부 성형술)을 받는 환자에게 일상적으로 사용되며 대부분 몇 시간 동안 지속될 수 있는 리도카인 또는 부피바카인을 사용합니다. 여러 연구에서 국소 주사 진통제가 더 나은 통증 조절, 아편유사제 사용 감소, 정상 활동으로의 빠른 복귀를 달성하는 것으로 나타났습니다. 따라서 이러한 국소 마취제 중 하나를 사용하는 것이 현재 치료 표준입니다.
Exparel은 최대 72시간 동안 국소 통증 완화를 제공할 수 있는 부피바카인의 서방형 제제입니다. 연구에 따르면 국소 마취제를 투여받지 않은 환자와 비교했을 때 더 나은 수술 후 통증 조절과 오피오이드 약물 사용 감소를 제공하는 것으로 나타났습니다. Exparel은 결장개복술, 복강경 담낭제거술, 복부성형술, 유방확대술 등 다양한 수술 환경에서 성공적으로 사용되었습니다. 그 효과는 국소 마취제를 사용하지 않는 것과 비교하여 대체로 확립되었습니다. 이 연구에서 우리는 복부 성형술을 받는 환자에서 표준 부피바카인 침윤과 비교하여 Exparel의 이점을 조사하고자 합니다.
연구 설계:
선임 연구원과 함께 복부성형술이 예정된 환자는 이 연구에 포함되도록 제안될 것입니다. 동의한 환자는 클리닉 방문 후 동전 던지기를 통해 표준 부피바카인 또는 Exparel에 무작위로 배정됩니다. 수술 당일 한쪽 팔에 배정된 환자와 다른 쪽 팔에 배정된 환자 사이의 유일한 차이점은 사용된 국소 마취제입니다. 수술 자체와 전신 마취 계획은 비슷합니다. 두 그룹 모두 수술 후 동일한 진통제를 사용할 수 있습니다.
환자는 수술 후 3일 동안 1일 2회 통증 평가 및 아편유사제 마약 필요성을 기록하는 양식을 받게 됩니다. 수술 후 입원한 환자의 경우, 경구 및 IV 마약 사용이 입원 환자 의료 기록에서 수집됩니다.
주요 관심 결과는 3일 동안의 일일 및 누적 통증 점수입니다. 2차 종점은 매일이며 3일 동안 총 오피오이드 사용입니다. 추가 측정에는 오피오이드 약물의 수술 후 첫 번째 사용 시간과 부작용 발생률이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Emory Aesthetic Center at Paces
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 남녀
- 복부성형 예정
제외 기준:
- 임산부
- 아미드계 국소마취제에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 주사 bupivicaine (Exparel)
환자는 복부 성형술 시 직장 근막 및 피하 조직에 침윤된 엑스파렐(266mg)을 20mL 생리 식염수에 희석한 최대 승인 용량을 갖게 됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 부피비카인
환자는 0.25% 부피바카인 또는 1.5mg/kg(예:
150 mg 또는 100 kg 환자의 경우 60 mL) 복부성형 시 직장근막 및 피하조직에 침윤.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수, 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 3 일
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연속 시각적 아날로그 척도 0 - 10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증.
환자는 3일 동안 매일 아침 저녁으로 경험한 통증 수준의 로그를 작성합니다.
점수는 시각적 아날로그 척도에서 0-10입니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Albert Losken, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Haas E, Onel E, Miller H, Ragupathi M, White PF. A double-blind, randomized, active-controlled study for post-hemorrhoidectomy pain management with liposome bupivacaine, a novel local analgesic formulation. Am Surg. 2012 May;78(5):574-81. doi: 10.1177/000313481207800540.
- Chavez-Abraham V, Barr JS, Zwiebel PC. The efficacy of a lidocaine-infused pain pump for postoperative analgesia following elective augmentation mammaplasty or abdominoplasty. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):463-9. doi: 10.1007/s00266-010-9633-4. Epub 2010 Dec 7.
- Feng LJ. Painless abdominoplasty: the efficacy of combined intercostal and pararectus blocks in reducing postoperative pain and recovery time. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1723-1732. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ef8fe5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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