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Abdominoplasty를 위한 Exparel 대 Standard Bupivicaine

2014년 10월 29일 업데이트: Albert Losken, MD, Emory University

리포솜 주사 부피바카인(엑스파렐)이 복부 성형술에 표준 부피바카인보다 우수합니까? 무작위 대조 시험

배경 및 학습 질문:

다양한 종류의 약물을 사용하는 수술 후 통증 조절 전략은 환자의 편안함과 오피오이드 진통제의 사용 및 졸음, 메스꺼움 및 구토를 포함하는 관련 부작용을 최소화하는 데 유리합니다. 이러한 전략의 핵심 요소는 수술 시 국소 마취제(마취제)를 상처에 주사하는 것입니다. 국소 마비 절차는 복부 성형술(복부 성형술)을 받는 환자에게 일상적으로 사용되며 대부분 몇 시간 동안 지속될 수 있는 리도카인 또는 부피바카인을 사용합니다. 여러 연구에서 국소 주사 진통제가 더 나은 통증 조절, 아편유사제 사용 감소, 정상 활동으로의 빠른 복귀를 달성하는 것으로 나타났습니다. 따라서 이러한 국소 마취제 중 하나를 사용하는 것이 현재 치료 표준입니다.

Exparel은 최대 72시간 동안 국소 통증 완화를 제공할 수 있는 부피바카인의 서방형 제제입니다. 연구에 따르면 국소 마취제를 투여받지 않은 환자와 비교했을 때 더 나은 수술 후 통증 조절과 오피오이드 약물 사용 감소를 제공하는 것으로 나타났습니다. Exparel은 결장개복술, 복강경 담낭제거술, 복부성형술, 유방확대술 등 다양한 수술 환경에서 성공적으로 사용되었습니다. 그 효과는 국소 마취제를 사용하지 않는 것과 비교하여 대체로 확립되었습니다. 이 연구에서 우리는 복부 성형술을 받는 환자에서 표준 부피바카인 침윤과 비교하여 Exparel의 이점을 조사하고자 합니다.

연구 설계:

선임 연구원과 함께 복부성형술이 예정된 환자는 이 연구에 포함되도록 제안될 것입니다. 동의한 환자는 클리닉 방문 후 동전 던지기를 통해 표준 부피바카인 또는 Exparel에 무작위로 배정됩니다. 수술 당일 한쪽 팔에 배정된 환자와 다른 쪽 팔에 배정된 환자 사이의 유일한 차이점은 사용된 국소 마취제입니다. 수술 자체와 전신 마취 계획은 비슷합니다. 두 그룹 모두 수술 후 동일한 진통제를 사용할 수 있습니다.

환자는 수술 후 3일 동안 1일 2회 통증 평가 및 아편유사제 마약 필요성을 기록하는 양식을 받게 됩니다. 수술 후 입원한 환자의 경우, 경구 및 IV 마약 사용이 입원 환자 의료 기록에서 수집됩니다.

주요 관심 결과는 3일 동안의 일일 및 누적 통증 점수입니다. 2차 종점은 매일이며 3일 동안 총 오피오이드 사용입니다. 추가 측정에는 오피오이드 약물의 수술 후 첫 번째 사용 시간과 부작용 발생률이 포함됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • Emory Aesthetic Center at Paces

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 남녀
  • 복부성형 예정

제외 기준:

  • 임산부
  • 아미드계 국소마취제에 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포솜 주사 bupivicaine (Exparel)
환자는 복부 성형술 시 직장 근막 및 피하 조직에 침윤된 엑스파렐(266mg)을 20mL 생리 식염수에 희석한 최대 승인 용량을 갖게 됩니다.
다른 이름들:
  • 엑스파렐
  • 부피비카인 리포좀 주사 가능한 현탁액
활성 비교기: 표준 부피비카인
환자는 0.25% 부피바카인 또는 1.5mg/kg(예: 150 mg 또는 100 kg 환자의 경우 60 mL) 복부성형 시 직장근막 및 피하조직에 침윤.
다른 이름들:
  • 마케인
  • 부피비카인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수, 시각적 아날로그 통증 점수
기간: 3 일
연속 시각적 아날로그 척도 0 - 10(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증. 환자는 3일 동안 매일 아침 저녁으로 경험한 통증 수준의 로그를 작성합니다. 점수는 시각적 아날로그 척도에서 0-10입니다.
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Albert Losken, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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