Exparel vs. Standard-Bupivicain für die Abdominoplastik

Hintergrund & Studienfrage:

Strategien zur postoperativen Schmerzkontrolle, die verschiedene Arten von Medikamenten verwenden, sind sowohl für den Patientenkomfort als auch für die Minimierung der Verwendung von Opioid-Schmerzmedikamenten und der damit verbundenen Nebenwirkungen, zu denen Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen gehören, vorteilhaft. Ein Schlüsselelement dieser Strategien ist die Wundinjektion mit Lokalanästhetikum (betäubende Medizin) zum Zeitpunkt der Operation. Bei Patienten, die sich einer Abdominoplastik (Bauchdeckenstraffung) unterziehen, werden routinemäßig lokale Betäubungsverfahren durchgeführt, meistens mit Lidocain oder Bupivacain, die mehrere Stunden dauern können. Mehrere Studien haben gezeigt, dass lokal injizierte Schmerzmittel eine bessere Schmerzkontrolle, einen geringeren Opioidverbrauch und eine schnellere Rückkehr zu normalen Aktivitäten ermöglichen, so dass die Verwendung eines dieser Lokalanästhesiemittel der aktuelle Behandlungsstandard ist.

Exparel ist eine Retardformulierung von Bupivacain, die eine lokale Schmerzlinderung für bis zu 72 Stunden bewirken kann. Studien haben gezeigt, dass es im Vergleich zu Patienten, die keine lokalen Betäubungsmittel erhielten, eine bessere postoperative Schmerzkontrolle und einen geringeren Einsatz von Opioidmedikamenten bietet. Exparel wurde erfolgreich in einer Vielzahl von chirurgischen Situationen eingesetzt, einschließlich Operationen am offenen Dickdarm, laparoskopische Entfernung der Gallenblase, Abdominoplastik und Brustvergrößerung. Seine Wirksamkeit ist weitgehend im Vergleich zu keinem Lokalanästhetikum nachgewiesen. In dieser Studie wollen wir den Nutzen von Exparel im Vergleich zur standardmäßigen Bupivacain-Infiltration bei Patienten untersuchen, die sich einer Abdominoplastik unterziehen.

Studiendesign:

Patienten, die für eine Abdominoplastik mit dem leitenden Prüfarzt geplant sind, wird die Aufnahme in diese Studie angeboten. Einwilligende Patienten werden nach ihrem Klinikbesuch per Münzwurf zufällig dem Standard-Bupivacain oder Exparel zugeteilt. Am Tag der Operation besteht der einzige Unterschied zwischen Patienten, die dem einen oder anderen Arm zugewiesen werden, in dem verwendeten Lokalanästhetikum. Die Operation selbst und der Plan für die Vollnarkose werden ähnlich sein. Beiden Gruppen stehen nach der Operation die gleichen Schmerzmittel zur Verfügung.

Die Patienten erhalten ein Formular, auf dem sie 3 Tage nach der Operation zweimal täglich ihre Schmerzwerte und den Bedarf an Opioidnarkotika eintragen können. Bei Patienten, die nach einer Operation aufgenommen wurden, wird der Konsum von oralen und intravenösen Betäubungsmitteln aus ihrer stationären Krankenakte erfasst.

Das primäre interessierende Ergebnis sind die täglichen und kumulativen Schmerzwerte über 3 Tage. Ein sekundärer Endpunkt ist der tägliche und gesamte Opioidkonsum über 3 Tage. Zusätzliche Maßnahmen umfassen die Zeit bis zur ersten postoperativen Anwendung von Opioid-Medikamenten und das Auftreten von unerwünschten Nebenwirkungen.