Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exparel vs. Standard Bupivicaine för bukplastik

29 oktober 2014 uppdaterad av: Albert Losken, MD, Emory University

Är Liposomal Injection Bupivacaine (Exparel) överlägsen standard Bupivacaine för bukplastik? En randomiserad kontrollerad prövning

Bakgrunds- och studiefråga:

Strategier för postoperativ smärtkontroll som använder sig av olika typer av läkemedel är fördelaktiga både för patientens komfort och för att minimera användningen av opioidsmärtläkemedel och deras associerade biverkningar, som inkluderar dåsighet, illamående och kräkningar. En nyckelkomponent i dessa strategier är sårinjektion med lokalbedövningsmedel (bedövande medicin) vid operationstillfället. Lokala bedövande procedurer används rutinmässigt hos patienter som genomgår bukplastik (bukplastik), oftast med lidokain eller bupivakain, som kan pågå i flera timmar. Flera studier har visat att lokalt injicerade smärtstillande läkemedel ger bättre smärtkontroll, mindre opioidanvändning och snabbare återgång till normala aktiviteter, så att användningen av något av dessa lokalanestetika är den nuvarande standarden för vård.

Exparel är en formulering med förlängd frisättning av bupivakain som kan ge lokal smärtlindring i upp till 72 timmar. Studier har visat att det ger bättre postoperativ smärtkontroll och minskad användning av opioidmediciner jämfört med patienter som inte fått några lokala bedövande medel. Exparel har använts framgångsrikt i en mängd olika kirurgiska miljöer, inklusive öppen kolonkirurgi, laparoskopisk borttagning av gallblåsan, bukplastik och bröstförstoring. Dess effektivitet har i stort sett fastställts i jämförelse med ingen lokalbedövning. I denna studie försöker vi undersöka fördelarna med Exparel jämfört med standard bupivakain infiltration hos patienter som genomgår bukplastik.

Studera design:

Patienter som schemalagts för bukplastik med den ledande utredaren kommer att erbjudas inkludering i denna studie. Patienter som samtycker kommer att slumpmässigt tilldelas standard bupivacaine eller Exparel genom myntkastning efter deras klinikbesök. På operationsdagen är den enda skillnaden mellan patienter som tilldelas den ena eller den andra armen det lokalanestetikum som används. Själva operationen och planen för generell anestesi kommer att vara liknande. Båda grupperna kommer att ha samma smärtstillande läkemedel tillgängliga efter operationen.

Patienterna kommer att få ett formulär där de kan registrera smärtvärden och behov av opioidnarkotika två gånger dagligen under 3 dagar efter operationen. För patienter som tas in efter operation, kommer oral och IV narkotikaanvändning att samlas in från deras slutenvårdsjournal.

Det primära resultatet av intresse är dagliga och kumulativa smärtpoäng under 3 dagar. Ett sekundärt effektmått är daglig och total opioidanvändning under 3 dagar. Ytterligare åtgärder inkluderar tiden till den första postoperativa användningen av opioidmedicin och förekomsten av eventuella negativa biverkningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Emory Aesthetic Center at Paces

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna män och kvinnor
  • planerad för bukplastik

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • patienter med allergi mot lokalanestetika av amidtyp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal injektion bupivicain (Exparel)
Patienterna kommer att få den maximala godkända dosen Exparel, 266 mg, utspädd i 20 ml normal koksaltlösning, infiltrerad i rectus fascia och subkutan vävnad vid tidpunkten för bukplastik.
Andra namn:
  • Exparel
  • bupivicain liposom injicerbar suspension
Aktiv komparator: Standard bupivicain
Patienterna kommer att få den maximala säkra mängden 0,25 % bupivakain eller 1,5 mg/kg (t.ex. 150 mg eller 60 ml för en patient på 100 kg) infiltrerats i rectus fascia och subkutan vävnad vid tidpunkten för bukplastik.
Andra namn:
  • Marcaine
  • bupivikain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng, visuella analoga smärtpoäng
Tidsram: 3 dagar
Kontinuerlig visuell analog skala 0 - 10 (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta. Patienterna kommer att fylla i en logg över smärtnivåer som upplevts varje morgon och kväll i 3 dagar. Poängen är 0-10 på en visuell analog skala.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Losken, MD, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Liposomal injektion bupivacain (Exparel)

3
Prenumerera