- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01853176
Exparel vs. Standard Bupivicaine för bukplastik
Är Liposomal Injection Bupivacaine (Exparel) överlägsen standard Bupivacaine för bukplastik? En randomiserad kontrollerad prövning
Bakgrunds- och studiefråga:
Strategier för postoperativ smärtkontroll som använder sig av olika typer av läkemedel är fördelaktiga både för patientens komfort och för att minimera användningen av opioidsmärtläkemedel och deras associerade biverkningar, som inkluderar dåsighet, illamående och kräkningar. En nyckelkomponent i dessa strategier är sårinjektion med lokalbedövningsmedel (bedövande medicin) vid operationstillfället. Lokala bedövande procedurer används rutinmässigt hos patienter som genomgår bukplastik (bukplastik), oftast med lidokain eller bupivakain, som kan pågå i flera timmar. Flera studier har visat att lokalt injicerade smärtstillande läkemedel ger bättre smärtkontroll, mindre opioidanvändning och snabbare återgång till normala aktiviteter, så att användningen av något av dessa lokalanestetika är den nuvarande standarden för vård.
Exparel är en formulering med förlängd frisättning av bupivakain som kan ge lokal smärtlindring i upp till 72 timmar. Studier har visat att det ger bättre postoperativ smärtkontroll och minskad användning av opioidmediciner jämfört med patienter som inte fått några lokala bedövande medel. Exparel har använts framgångsrikt i en mängd olika kirurgiska miljöer, inklusive öppen kolonkirurgi, laparoskopisk borttagning av gallblåsan, bukplastik och bröstförstoring. Dess effektivitet har i stort sett fastställts i jämförelse med ingen lokalbedövning. I denna studie försöker vi undersöka fördelarna med Exparel jämfört med standard bupivakain infiltration hos patienter som genomgår bukplastik.
Studera design:
Patienter som schemalagts för bukplastik med den ledande utredaren kommer att erbjudas inkludering i denna studie. Patienter som samtycker kommer att slumpmässigt tilldelas standard bupivacaine eller Exparel genom myntkastning efter deras klinikbesök. På operationsdagen är den enda skillnaden mellan patienter som tilldelas den ena eller den andra armen det lokalanestetikum som används. Själva operationen och planen för generell anestesi kommer att vara liknande. Båda grupperna kommer att ha samma smärtstillande läkemedel tillgängliga efter operationen.
Patienterna kommer att få ett formulär där de kan registrera smärtvärden och behov av opioidnarkotika två gånger dagligen under 3 dagar efter operationen. För patienter som tas in efter operation, kommer oral och IV narkotikaanvändning att samlas in från deras slutenvårdsjournal.
Det primära resultatet av intresse är dagliga och kumulativa smärtpoäng under 3 dagar. Ett sekundärt effektmått är daglig och total opioidanvändning under 3 dagar. Ytterligare åtgärder inkluderar tiden till den första postoperativa användningen av opioidmedicin och förekomsten av eventuella negativa biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
- Emory Aesthetic Center at Paces
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna män och kvinnor
- planerad för bukplastik
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- patienter med allergi mot lokalanestetika av amidtyp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Liposomal injektion bupivicain (Exparel)
Patienterna kommer att få den maximala godkända dosen Exparel, 266 mg, utspädd i 20 ml normal koksaltlösning, infiltrerad i rectus fascia och subkutan vävnad vid tidpunkten för bukplastik.
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Standard bupivicain
Patienterna kommer att få den maximala säkra mängden 0,25 % bupivakain eller 1,5 mg/kg (t.ex.
150 mg eller 60 ml för en patient på 100 kg) infiltrerats i rectus fascia och subkutan vävnad vid tidpunkten för bukplastik.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng, visuella analoga smärtpoäng
Tidsram: 3 dagar
|
Kontinuerlig visuell analog skala 0 - 10 (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta.
Patienterna kommer att fylla i en logg över smärtnivåer som upplevts varje morgon och kväll i 3 dagar.
Poängen är 0-10 på en visuell analog skala.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Albert Losken, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Haas E, Onel E, Miller H, Ragupathi M, White PF. A double-blind, randomized, active-controlled study for post-hemorrhoidectomy pain management with liposome bupivacaine, a novel local analgesic formulation. Am Surg. 2012 May;78(5):574-81. doi: 10.1177/000313481207800540.
- Chavez-Abraham V, Barr JS, Zwiebel PC. The efficacy of a lidocaine-infused pain pump for postoperative analgesia following elective augmentation mammaplasty or abdominoplasty. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):463-9. doi: 10.1007/s00266-010-9633-4. Epub 2010 Dec 7.
- Feng LJ. Painless abdominoplasty: the efficacy of combined intercostal and pararectus blocks in reducing postoperative pain and recovery time. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1723-1732. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ef8fe5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00064693
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Liposomal injektion bupivacain (Exparel)
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...Avslutad
-
Tufts Medical CenterAnmälan via inbjudanGynekologisk cancer | Postoperativ smärtaFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Marval Pharma Ltd.AvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Hartford HospitalRekryteringAortaaneurysm, buken | Aorta sjukdomar | Aortoiliaca ocklusiv sjukdom | Abdominal aortaocklusionFörenta staterna
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadRotator Cuff RevorFörenta staterna
-
Good Samaritan Regional Medical Center, OregonAvslutadTotal knäprotesplastik | Postoperativ smärtkontrollFörenta staterna
-
Denver Health and Hospital AuthorityAvslutadLunginflammation | Anestesi, lokal | Läkemedelseffekt | Opioidberoende | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Revbensfrakturer | Lokal infiltration | Nervsmärta | Revbenstrauma | Smärta; Kateter (annan) | Interkostal revben | Bröstskada TraumaFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringDödlig fetma | Bariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna