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用于腹部整形术的 Exparel 与标准布比卡因

2014年10月29日 更新者:Albert Losken, MD、Emory University

脂质体注射布比卡因 (Exparel) 是否优于用于腹部整形术的标准布比卡因?随机对照试验

背景和研究问题:

使用各种不同类型药物的术后疼痛控制策略有利于患者的舒适度,也有利于最大限度地减少阿片类止痛药的使用及其相关的副作用,包括嗜睡、恶心和呕吐。 这些策略的一个关键要素是在手术时使用局部麻醉剂(麻醉药)对伤口进行注射。 接受腹部整形术(腹部除皱术)的患者常规使用局部麻木程序,最常用的是利多卡因或布比卡因,可持续数小时。 多项研究表明,局部注射止痛药可以更好地控制疼痛,减少阿片类药物的使用,并更快地恢复正常活动,因此使用其中一种局部麻醉药是目前的护理标准。

Exparel 是布比卡因的缓释制剂,可缓解局部疼痛长达 72 小时。 研究表明,与未接受任何局部麻醉剂的患者相比,它可以提供更好的术后疼痛控制并减少阿片类药物的使用。 Exparel 已成功用于各种外科手术,包括开腹结肠手术、腹腔镜胆囊切除术、腹部整形术和隆胸术。 与没有局部麻醉剂相比,它的有效性基本上已经确定。 在这项研究中,我们试图调查 Exparel 与标准布比卡因浸润相比对接受腹部整形术的患者的益处。

学习规划:

计划与主要研究者一起进行腹部整形术的患者将被纳入本研究。 同意的患者在门诊就诊后将通过掷硬币随机分配到标准布比卡因或 Exparel。 在手术当天,分配到一只手臂或另一只手臂的患者之间的唯一区别是使用的局部麻醉剂。 手术本身和全身麻醉计划将是相似的。 两组在手术后都将使用相同的止痛药。

患者将获得一份表格,用于记录手术后 3 天内每天两次的疼痛等级和阿片类药物麻醉需求。 对于手术后入院的患者,将从他们的住院病历中收集口服和静脉注射麻醉剂的使用情况。

感兴趣的主要结果是 3 天内的每日和累积疼痛评分。 次要终点是每天和超过 3 天的阿片类药物总使用量。 其他措施包括术后首次使用阿片类药物的时间和任何不良副作用的发生率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Emory Aesthetic Center at Paces

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年男性和女性
  • 计划进行腹部整形术

排除标准:

  • 孕妇
  • 对酰胺类局部麻醉剂过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脂质体注射布比卡因 (Exparel)
患者将接受最大批准剂量的 Exparel,266 毫克,稀释在 20 毫升生理盐水中,在腹部整形术时渗入直肌筋膜和皮下组织。
其他名称:
  • Exparel
  • 布比卡因脂质体注射混悬液
有源比较器:标准布比卡因
患者将接受 0.25% 布比卡因或 1.5 mg/kg(例如 150 mg 或 100 kg 患者 60 mL)在腹部整形术时渗入腹直肌筋膜和皮下组织。
其他名称:
  • 马卡因
  • 布比卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分、视觉模拟疼痛评分
大体时间:3天
连续视觉模拟量表 0 - 10(0 = 无痛,10 = 最严重的疼痛。 患者将完成连续 3 天每天早晚经历的疼痛程度记录。 在视觉模拟量表上得分为 0-10。
3天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Albert Losken, MD、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月10日

首次发布 (估计)

2013年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月29日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脂质体注射布比卡因 (Exparel)的临床试验

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