- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01853176
Exparel vs. Standard Bupivicaine vatsaplastiaan
Onko liposomaalinen injektio bupivakaiini (Exparel) parempi kuin tavallinen bupivakaiini vatsaleikkauksessa? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tausta- ja opiskelukysymys:
Erilaisia lääkkeitä hyödyntävät postoperatiivisen kivunhallinnan strategiat ovat edullisia sekä potilaan mukavuuden kannalta että opioidikipulääkkeiden käytön ja niihin liittyvien sivuvaikutusten, kuten uneliaisuuden, pahoinvoinnin ja oksentelun, käytön minimoimiseksi. Näiden strategioiden keskeinen osa on haavan injektio paikallispuudutuksella (punnituslääke) leikkauksen aikana. Paikallisia tunnottomuustoimenpiteitä käytetään rutiininomaisesti potilailla, joille tehdään vatsaplastia, useimmiten lidokaiinilla tai bupivakaiinilla, mikä voi kestää useita tunteja. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallisesti ruiskutetuilla kipulääkkeillä saavutetaan parempi kivunhallinta, vähemmän opioidien käyttöä ja nopeampi paluu normaaliin toimintaan, joten jonkin näistä paikallispuudutettavista lääkkeistä on nykyinen hoitostandardi.
Exparel on pitkävaikutteinen bupivakaiiniformulaatio, joka voi lievittää paikallista kipua jopa 72 tunnin ajan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että se tarjoaa paremman leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan ja vähentävän opioidilääkkeiden käyttöä verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet paikallisia turvotusaineita. Exparelia on käytetty menestyksekkäästi erilaisissa kirurgisissa tilanteissa, mukaan lukien paksusuolen avoleikkaus, laparoskooppinen sappirakon poisto, abdominoplastia ja rintojen suurennus. Sen tehokkuus on yleisesti ottaen osoitettu verrattuna siihen, ettei paikallispuudutteita ole. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan Exparelin hyötyjä verrattuna tavalliseen bupivakaiiniinfiltraatioon potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus.
Opintojen suunnittelu:
Potilaat, joille päätutkijan kanssa on määrä tehdä vatsaplastia, tarjotaan mukaan tähän tutkimukseen. Suostumuspotilaat määrätään satunnaisesti tavalliseen bupivakaiiniin tai Expareliin kolikonheitolla klinikkakäynnin jälkeen. Leikkauspäivänä ainoa ero yhteen tai toiseen käsivarteen määrättyjen potilaiden välillä on käytetty paikallispuudutus. Itse leikkaus ja yleisanestesian suunnitelma ovat samanlaiset. Molemmilla ryhmillä on samat kipulääkkeet saatavilla leikkauksen jälkeen.
Potilaat saavat lomakkeen, johon merkitään kahdesti päivässä kipuarvioinnit ja opioidihuumetarpeet 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen vastaanotetuilta potilailta huumeiden suun ja suonensisäinen käyttö kerätään potilastiedotteesta.
Ensisijainen kiinnostava tulos on päivittäinen ja kumulatiiviset kipupisteet 3 päivän ajalta. Toissijainen päätetapahtuma on päivittäinen ja opioidien kokonaiskäyttö kolmen päivän aikana. Lisätoimenpiteitä ovat aika, joka kuluu opioidilääkityksen ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen käyttöön, ja mahdollisten haitallisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- Emory Aesthetic Center at Paces
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia miehiä ja naisia
- määrätty vatsaleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- potilaat, jotka ovat allergisia amidityyppisille paikallispuudutteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen injektio bupivikaiini (Exparel)
Potilaille annetaan suurin hyväksytty Expareli-annos, 266 mg, laimennettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta, infiltroituna peräsuoleen ja ihonalaisiin kudoksiin abdominoplastian aikana.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tavallinen bupivikiini
Potilaat saavat suurimman turvallisen annoksen 0,25 % bupivakaiinia tai 1,5 mg/kg (esim.
150 mg tai 60 ml 100 kg painavalle potilaalle) tunkeutui peräsuoleen ja ihonalaisiin kudoksiin vatsaleikkauksen yhteydessä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Score, Visual Analogue Pain Scores
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Jatkuva visuaalinen analoginen asteikko 0 - 10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Potilaat täyttävät lokin kokemistaan kiputasoista joka aamu ja ilta 3 päivän ajan.
Pisteet ovat 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Albert Losken, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gorfine SR, Onel E, Patou G, Krivokapic ZV. Bupivacaine extended-release liposome injection for prolonged postsurgical analgesia in patients undergoing hemorrhoidectomy: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Dis Colon Rectum. 2011 Dec;54(12):1552-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e318232d4c1.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Haas E, Onel E, Miller H, Ragupathi M, White PF. A double-blind, randomized, active-controlled study for post-hemorrhoidectomy pain management with liposome bupivacaine, a novel local analgesic formulation. Am Surg. 2012 May;78(5):574-81. doi: 10.1177/000313481207800540.
- Chavez-Abraham V, Barr JS, Zwiebel PC. The efficacy of a lidocaine-infused pain pump for postoperative analgesia following elective augmentation mammaplasty or abdominoplasty. Aesthetic Plast Surg. 2011 Aug;35(4):463-9. doi: 10.1007/s00266-010-9633-4. Epub 2010 Dec 7.
- Feng LJ. Painless abdominoplasty: the efficacy of combined intercostal and pararectus blocks in reducing postoperative pain and recovery time. Plast Reconstr Surg. 2010 Nov;126(5):1723-1732. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ef8fe5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00064693
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .