Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Exparel vs. Standard Bupivicaine vatsaplastiaan

keskiviikko 29. lokakuuta 2014 päivittänyt: Albert Losken, MD, Emory University

Onko liposomaalinen injektio bupivakaiini (Exparel) parempi kuin tavallinen bupivakaiini vatsaleikkauksessa? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tausta- ja opiskelukysymys:

Erilaisia ​​lääkkeitä hyödyntävät postoperatiivisen kivunhallinnan strategiat ovat edullisia sekä potilaan mukavuuden kannalta että opioidikipulääkkeiden käytön ja niihin liittyvien sivuvaikutusten, kuten uneliaisuuden, pahoinvoinnin ja oksentelun, käytön minimoimiseksi. Näiden strategioiden keskeinen osa on haavan injektio paikallispuudutuksella (punnituslääke) leikkauksen aikana. Paikallisia tunnottomuustoimenpiteitä käytetään rutiininomaisesti potilailla, joille tehdään vatsaplastia, useimmiten lidokaiinilla tai bupivakaiinilla, mikä voi kestää useita tunteja. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että paikallisesti ruiskutetuilla kipulääkkeillä saavutetaan parempi kivunhallinta, vähemmän opioidien käyttöä ja nopeampi paluu normaaliin toimintaan, joten jonkin näistä paikallispuudutettavista lääkkeistä on nykyinen hoitostandardi.

Exparel on pitkävaikutteinen bupivakaiiniformulaatio, joka voi lievittää paikallista kipua jopa 72 tunnin ajan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että se tarjoaa paremman leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan ja vähentävän opioidilääkkeiden käyttöä verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet paikallisia turvotusaineita. Exparelia on käytetty menestyksekkäästi erilaisissa kirurgisissa tilanteissa, mukaan lukien paksusuolen avoleikkaus, laparoskooppinen sappirakon poisto, abdominoplastia ja rintojen suurennus. Sen tehokkuus on yleisesti ottaen osoitettu verrattuna siihen, ettei paikallispuudutteita ole. Tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan Exparelin hyötyjä verrattuna tavalliseen bupivakaiiniinfiltraatioon potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus.

Opintojen suunnittelu:

Potilaat, joille päätutkijan kanssa on määrä tehdä vatsaplastia, tarjotaan mukaan tähän tutkimukseen. Suostumuspotilaat määrätään satunnaisesti tavalliseen bupivakaiiniin tai Expareliin kolikonheitolla klinikkakäynnin jälkeen. Leikkauspäivänä ainoa ero yhteen tai toiseen käsivarteen määrättyjen potilaiden välillä on käytetty paikallispuudutus. Itse leikkaus ja yleisanestesian suunnitelma ovat samanlaiset. Molemmilla ryhmillä on samat kipulääkkeet saatavilla leikkauksen jälkeen.

Potilaat saavat lomakkeen, johon merkitään kahdesti päivässä kipuarvioinnit ja opioidihuumetarpeet 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeen vastaanotetuilta potilailta huumeiden suun ja suonensisäinen käyttö kerätään potilastiedotteesta.

Ensisijainen kiinnostava tulos on päivittäinen ja kumulatiiviset kipupisteet 3 päivän ajalta. Toissijainen päätetapahtuma on päivittäinen ja opioidien kokonaiskäyttö kolmen päivän aikana. Lisätoimenpiteitä ovat aika, joka kuluu opioidilääkityksen ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen käyttöön, ja mahdollisten haitallisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • Emory Aesthetic Center at Paces

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuisia miehiä ja naisia
  • määrätty vatsaleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • potilaat, jotka ovat allergisia amidityyppisille paikallispuudutteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen injektio bupivikaiini (Exparel)
Potilaille annetaan suurin hyväksytty Expareli-annos, 266 mg, laimennettuna 20 ml:aan normaalia suolaliuosta, infiltroituna peräsuoleen ja ihonalaisiin kudoksiin abdominoplastian aikana.
Muut nimet:
  • Exparel
  • injektoitava bupivikaiiniliposomisuspensio
Active Comparator: Tavallinen bupivikiini
Potilaat saavat suurimman turvallisen annoksen 0,25 % bupivakaiinia tai 1,5 mg/kg (esim. 150 mg tai 60 ml 100 kg painavalle potilaalle) tunkeutui peräsuoleen ja ihonalaisiin kudoksiin vatsaleikkauksen yhteydessä.
Muut nimet:
  • Marcaine
  • bupivikaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Score, Visual Analogue Pain Scores
Aikaikkuna: 3 päivää
Jatkuva visuaalinen analoginen asteikko 0 - 10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Potilaat täyttävät lokin kokemistaan ​​kiputasoista joka aamu ja ilta 3 päivän ajan. Pisteet ovat 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Losken, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa