Exparel vs Bupivicaina standard per addominoplastica

Contesto e domanda di studio:

Le strategie per il controllo del dolore post-operatorio che fanno uso di diversi tipi di farmaci sono vantaggiose sia per il comfort del paziente che per ridurre al minimo l'uso di antidolorifici oppioidi e i loro effetti collaterali associati, che includono sonnolenza, nausea e vomito. Un elemento chiave di queste strategie è l'iniezione nella ferita con anestetico locale (medicinale paralizzante) al momento dell'intervento chirurgico. Le procedure di intorpidimento locale vengono utilizzate di routine nei pazienti sottoposti ad addominoplastica (addominoplastica), il più delle volte con lidocaina o bupivacaina, che possono durare diverse ore. Numerosi studi hanno dimostrato che i farmaci antidolorifici iniettati localmente ottengono un migliore controllo del dolore, un minor uso di oppioidi e un ritorno più rapido alle normali attività, tanto che l'uso di uno di questi farmaci anestetici locali è l'attuale standard di cura.

Exparel è una formulazione a rilascio prolungato di bupivacaina che può produrre sollievo dal dolore locale fino a 72 ore. Gli studi hanno dimostrato che fornisce un migliore controllo del dolore post-operatorio e un uso ridotto di farmaci oppioidi rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto agenti paralizzanti locali. Exparel è stato utilizzato con successo in una varietà di contesti chirurgici, tra cui la chirurgia del colon aperto, la rimozione laparoscopica della cistifellea, l'addominoplastica e l'aumento del seno. La sua efficacia è stata generalmente stabilita rispetto a nessun anestetico locale. In questo studio, cerchiamo di indagare il vantaggio di Exparel rispetto all'infiltrazione standard di bupivacaina nei pazienti sottoposti ad addominoplastica.

Disegno dello studio:

Ai pazienti in programma per l'addominoplastica con il ricercatore principale verrà offerta l'inclusione in questo studio. I pazienti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a bupivacaina standard o Exparel mediante lancio di una moneta dopo la loro visita clinica. Il giorno dell'intervento, l'unica differenza tra i pazienti assegnati a un braccio o all'altro è l'anestetico locale utilizzato. L'intervento stesso e il piano per l'anestesia generale saranno simili. Entrambi i gruppi avranno a disposizione gli stessi antidolorifici dopo l'intervento chirurgico.

Ai pazienti verrà fornito un modulo su cui registrare le valutazioni del dolore due volte al giorno e il fabbisogno di narcotici da oppioidi per 3 giorni dopo l'intervento. Per i pazienti ricoverati dopo l'intervento chirurgico, l'uso di stupefacenti per via orale e per via endovenosa sarà raccolto dalla cartella clinica del ricovero.

L'esito primario di interesse sono i punteggi del dolore giornalieri e cumulativi per 3 giorni. Un endpoint secondario è l'uso giornaliero e totale di oppioidi nell'arco di 3 giorni. Ulteriori misure includono il tempo al primo uso post-operatorio di farmaci oppioidi e l'incidenza di eventuali effetti collaterali avversi.