胸骨を使用した骨内注入の健康な成人ボランティア研究
2025年12月7日 更新者：Vidacare Corporation
EZ-IO T.A.L.O.N.Intraosseous システムを使用して、胸骨の骨内血管アクセス注入を評価するフォローアップ ボランティア研究。
この研究は、胸骨を通る骨内血管アクセスを評価するために行われています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、T.A.L.O.N.を使用した場合の血管外漏出の有無を評価することです。
胸骨内注入を確立するための骨内システム。
この調査では、デバイスの使いやすさと満足度について、デバイスのオペレーターから受け取ったユーザーの好みに関するフィードバックも評価します。
最後に、この研究では、胸骨に骨内注入を使用したときに得られる注入流量を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Spring Branch、Texas、アメリカ、78070
- Bulverde-Spring Branch EMS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳以上;
- 健康な成人対象
除外基準:
- 体重 < 45kg;
- PIによって決定されるように、適切なランドマークがないか、またはオーバーレイ組織が多すぎる30以上のBMI;
- 投獄された被験者;
- 妊娠中の被験者;
- 以前の胸骨切開;
- 認知障害のある被験者;
- 標的骨の骨折、またはその部位への重大な外傷;
- 過剰な組織および/または標的骨に適切な解剖学的ランドマークがない;
- 標的領域の感染;
- 過去 48 時間以内の IO 挿入または標的骨へのその他の重要な整形外科的処置;
- 抗凝固剤の現在の使用;
- リドカインに対する以前の副作用;
- -ペースメーカーまたは抗不整脈薬を必要とする現在の心臓の状態
- 造影剤に対する以前の副作用
- 食べ物や薬に対するアレルギー
- 腎機能障害の病歴
- 肝機能障害の病歴
- 心疾患の病歴
- 褐色細胞腫の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：胸骨内血管アクセス
T.A.L.O.N. 骨内システムを用いた胸骨骨内血管アクセス
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胸骨に使用する骨内カテーテル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸液中の血管外漏出の発生
時間枠：12分間の注入中に
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蛍光透視画像下で視覚化される骨内カテーテルへの造影剤注入によって証明される、骨内注入中の浸潤の発生を示す参加者の数。
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12分間の注入中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロケーターの安定性
時間枠：骨内針セットの挿入中
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被験者に装着された胸骨ロケータの操作者の認識による安定性。 1 から 5 のスケールが使用され、1 = 悪い。 2=普通; 3=良い; 4=非常に良い; 5=素晴らしい。 |
骨内針セットの挿入中
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カテーテルハブの安定性
時間枠：骨内針セットの挿入中
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カテーテル ハブを安定させ、スタイレットを回転させて取り外すことができます。 1 から 5 のスケールが使用されました。1 は非常に困難です。 2-難しい; 3=ニュートラル; 4=簡単; 5=とても簡単です。
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骨内針セットの挿入中
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重力流速
時間枠：12分間の注入時間枠中
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重力注入 (圧力なし) を使用して生理食塩水の骨内注入を使用する場合、胸骨で達成可能な注入流量を測定します。
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12分間の注入時間枠中
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癒着防止ストリップ
時間枠：骨内針セットの挿入中
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デバイス接着ストリップの使用後の知覚された有効性。
1から5の尺度が使用され、1=不良; 2=やや不良; 3=良好; 4=非常に良好; 5=優れている。
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骨内針セットの挿入中
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100ミリメートル水銀柱（mmHg）注入流量
時間枠：12分間の注入時間枠中
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100 mmHgの注入圧で生理食塩水の骨髄内注入を使用した場合、胸骨で達成可能な注入流量を測定する。
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12分間の注入時間枠中
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200 ミリメートル水銀柱 (mmHg) 注入流量
時間枠：12分間の注入時間枠中に
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200 mmHgの注入圧を使用した骨髄内注入で生理食塩水を注入する際、胸骨で達成可能な注入流量を測定する。
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12分間の注入時間枠中に
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300ミリメートル水銀柱（mmHg）注入流量
時間枠：12分間の点滴投与時間枠中
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300 mmHgの輸液圧を用いた生理食塩水の骨髄内輸液を使用する際に胸骨で達成可能な輸液流量を測定する。
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12分間の点滴投与時間枠中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Larry J Miller, MD、Vidacare Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (推定)
2013年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月7日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。