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Studio volontario adulto sano sull'infusione intraossea utilizzando lo sterno

9 agosto 2013 aggiornato da: Vidacare Corporation

Uno studio volontario di follow-up che valuta l'infusione di accesso vascolare intraosseo nello sterno utilizzando il sistema intraosseo EZ-IO T.A.L.O.N.

Questo studio è stato condotto per valutare l'accesso vascolare intraosseo attraverso lo sterno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la presenza o l'assenza di stravaso quando si utilizza il T.A.L.O.N. Sistema intraosseo per stabilire l'infusione intraossea sternale. Questo studio valuterà anche il feedback sulle preferenze degli utenti ricevuto dagli operatori del dispositivo in merito alla facilità d'uso e al livello di soddisfazione del dispositivo. Infine, questo studio valuterà le velocità di flusso di infusione ottenute quando si utilizza l'infusione intraossea nello sterno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Spring Branch, Texas, Stati Uniti, 78070
        • Bulverde-Spring Branch EMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più;
  • soggetti adulti sani

Criteri di esclusione:

  • Peso < 45 kg;
  • BMI maggiore o uguale a 30 con assenza di punti di repere adeguati o troppo tessuto sovrapposto, come determinato dal PI;
  • Soggetti detenuti;
  • soggetti in gravidanza;
  • precedente sternotomia;
  • soggetti con deficit cognitivo;
  • frattura nell'osso bersaglio o trauma significativo al sito;
  • tessuto eccessivo e/o assenza di punti di repere anatomici adeguati nell'osso bersaglio;
  • infezione nell'area bersaglio;
  • Inserimento di IO nelle ultime 48 ore o altra procedura ortopedica significativa nell'osso bersaglio;
  • uso corrente di anticoagulanti;
  • precedente reazione avversa alla lidocaina;
  • condizione cardiaca attuale che richiede pacemaker o farmaci antiaritmici
  • precedente reazione avversa al mezzo di contrasto
  • Allergia a qualsiasi cibo e droga
  • Storia di compromissione della funzionalità renale
  • Storia di compromissione della funzionalità epatica
  • Storia della malattia cardiaca
  • Storia del feocromocitoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Accesso vascolare intraosseo sternale
Accesso vascolare intraosseo sternale mediante T.A.L.O.N. Sistema intraosseo.
Dispositivo: T.A.L.O.N. Sistema intraosseo
catetere intraosseo da utilizzare nello sterno
Altri nomi:
  • EZ-IO TALON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenze di stravaso durante l'infusione
Lasso di tempo: durante 12 minuti di infusione
Il numero di occorrenze di stravaso con infusione intraossea come evidenziato dall'iniezione di contrasto nel catetere intraosseo, visualizzato sotto imaging fluoroscopico.
durante 12 minuti di infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del localizzatore
Lasso di tempo: Durante l'inserimento del set di aghi intraossei

Stabilità percepita dall'operatore del localizzatore sternale una volta posizionato sul soggetto.

È stata utilizzata una scala da 1 a 5 con 1=Scarso; 2= ​​Discreto; 3=Buono; 4=Molto buono; 5=Eccellente.
Durante l'inserimento del set di aghi intraossei
Stabilità del mozzo del catetere
Lasso di tempo: Durante l'inserimento del set di aghi intraossei
Capacità di stabilizzare il mozzo del catetere e ruotare lo stiletto per la rimozione. È stata utilizzata una scala da 1 a 5 con 1=Molto difficile; 2-Difficile; 3=Neutro; 4=Facile; 5=Molto facile.
Durante l'inserimento del set di aghi intraossei
Strisce di adesione
Lasso di tempo: Durante l'inserimento del set di aghi intraossei
Efficacia percepita delle strisce adesive del dispositivo dopo l'applicazione. È stata utilizzata una scala da 1 a 5 con 1=Scarso; 2= ​​Discreto; 3=Buono; $=Molto buono; 5=Eccellente.
Durante l'inserimento del set di aghi intraossei
Portate gravitazionali
Lasso di tempo: durante il periodo di infusione di 12 minuti
Misurare le velocità di flusso di infusione ottenibili nello sterno quando si utilizza l'infusione intraossea di soluzione salina normale utilizzando un'infusione per gravità (senza pressione).
durante il periodo di infusione di 12 minuti
Portate di infusione di 100 mmHg
Lasso di tempo: durante il periodo di infusione di 12 minuti
Misurare le velocità di flusso di infusione ottenibili nello sterno quando si utilizza l'infusione intraossea di soluzione salina normale utilizzando un'infusione di 100 mmHg.
durante il periodo di infusione di 12 minuti
Portate di infusione di 200 mmHg
Lasso di tempo: durante il periodo di infusione di 12 minuti
Misurare le velocità di flusso di infusione ottenibili nello sterno quando si utilizza l'infusione intraossea di soluzione salina normale utilizzando un'infusione di 200 mmHg.
durante il periodo di infusione di 12 minuti
Portate di infusione di 300 mmHg
Lasso di tempo: durante il periodo di infusione di 12 minuti
Misurare le velocità di flusso di infusione ottenibili nello sterno quando si utilizza l'infusione intraossea di soluzione salina normale utilizzando un'infusione di 300 mmHg.
durante il periodo di infusione di 12 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vidacare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-04 (Altro identificatore: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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