Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde voksne frivillige undersøgelse af intraossøs infusion ved hjælp af sternum

7. december 2025 opdateret af: Vidacare Corporation

En opfølgning af frivillige undersøgelse, der evaluerer intraossøs vaskulær adgangsinfusion i sternum ved hjælp af EZ-IO T.A.L.O.N. Intraossøs systemet.

Denne undersøgelse udføres for at evaluere intraossøs vaskulær adgang gennem brystbenet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af ekstravasation ved brug af T.A.L.O.N. Intraossøst system til etablering af sternal intraossøs infusion. Denne undersøgelse vil også evaluere brugerpræferencefeedback modtaget fra enhedsoperatørerne om brugervenligheden og niveauet af tilfredshed med enheden. Til sidst vil denne undersøgelse evaluere infusionsflowhastighederne opnået ved brug af intraossøs infusion i brystbenet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Spring Branch, Texas, Forenede Stater, 78070
        • Bulverde-Spring Branch EMS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre;
  • raske voksne forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt < 45 kg;
  • BMI større eller lig med 30 med fravær af tilstrækkelige pejlemærker eller for meget overliggende væv, som bestemt af PI;
  • Fængslede undersåtter;
  • gravide personer;
  • tidligere sternotomi;
  • kognitivt svækkede forsøgspersoner;
  • fraktur i målknogle eller betydelig traume på stedet;
  • overdreven væv og/eller fravær af tilstrækkelige anatomiske pejlemærker i målknogle;
  • infektion i målområdet;
  • IO-indsættelse inden for de seneste 48 timer eller anden væsentlig ortopædisk procedure i målknogle;
  • nuværende brug af antikoagulanter;
  • tidligere bivirkning på lidokain;
  • aktuelle hjertetilstand, der kræver pacemaker eller antiarytmika
  • tidligere uønsket reaktion på kontrastfarve
  • Allergi over for enhver mad og medicin
  • Anamnese med nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med nedsat leverfunktion
  • Anamnese med hjertesygdom
  • Historie om fæokromocytom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sternal intraossøs vaskulær adgang
Sternal intraossøs vaskulær adgang ved brug af T.A.L.O.N. Intraossøst System.
Enhed: T.A.L.O.N. Intraossøst system
intraossøst kateter til brug i brystbenet
Andre navne:
  • EZ-IO TALON

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster af ekstravasation under infusion
Tidsramme: under 12 minutters infusion
Antallet af deltagere med forekomst af ekstravasation under intraossøs infusion, som dokumenteres ved kontrastinjektion i den intraossøse kateter, visualiseret under fluoroskopisk billeddannelse.
under 12 minutters infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af Locator
Tidsramme: Under indsættelse af det intraossøse nålesæt

Operatørens opfattede stabilitet af sternal locator, når den først er placeret på emnet.

1 til 5 skala blev brugt med 1=Dårlig; 2=Retfærdig; 3=Godt; 4=Meget god; 5=Fremragende.
Under indsættelse af det intraossøse nålesæt
Stabilitet af kateterhub
Tidsramme: Under indsættelse af det intraossøse nålesæt
Evne til at stabilisere kateterets nav og rotere stiletten til fjernelse. 1 til 5 skala blev brugt med 1=Meget svært; 2-Svært; 3=neutral; 4=Nemt; 5=Meget let.
Under indsættelse af det intraossøse nålesæt
Tyngdekraftsflowhastigheder
Tidsramme: i løbet af 12 minutters infusionstid
Mål de opnåelige infusionsflowhastigheder i brystbenet, når der anvendes intraossøs infusion af normalt saltvand ved hjælp af en tyngdekraftsinfusion (ingen tryk).
i løbet af 12 minutters infusionstid
Adhæsionsstrips
Tidsramme: Ved indsættelse af den intraossale nålesæt
Opfattet effektivitet af apparatets klæbestrimler efter påføring. En 1-5-skala blev brugt med 1=Dårlig; 2=Tilfredsstillende; 3=God; 4=Meget god; 5=Fremragende.
Ved indsættelse af den intraossale nålesæt
100 Millimeter Kviksølv (mmHg) Infusionsflowhastigheder
Tidsramme: under den 12-minutters infusionsperiode
Mål infusionsflowhastighederne, der kan opnås i brystbenet ved anvendelse af intraossøs infusion af fysiologisk saltvand med en infusion på 100 mmHg.
under den 12-minutters infusionsperiode
200 Millimeter Kviksølv (mmHg) Infusionsflowhastigheder
Tidsramme: under de 12 minutters infusionstidsramme
Mål infusionshastigheden, der kan opnås i sternum ved brug af intraossøs infusion af normalt saltvand ved 200 mmHg infusion.
under de 12 minutters infusionstidsramme
300 Millimeter Kviksølv (mmHg) Infusionshastigheder
Tidsramme: i løbet af de 12 minutters infusionsperiode
Mål infusionsflowhastighederne, der kan opnås i sternum, når der anvendes intraossøs infusion af normal saltvand med en 300 mmHg infusion.
i løbet af de 12 minutters infusionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vidacare Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (Anslået)

14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraossøs vaskulær adgang

Kliniske forsøg med T.A.L.O.N. Intraossøst system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner