Estudio de voluntarios adultos sanos sobre la infusión intraósea usando el esternón
7 de diciembre de 2025 actualizado por: Vidacare Corporation
Un estudio voluntario de seguimiento que evalúa la infusión de acceso vascular intraóseo en el esternón utilizando el sistema intraóseo EZ-IO T.A.L.O.N.
Este estudio se está realizando para evaluar el acceso vascular intraóseo a través del esternón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la presencia o ausencia de extravasación al usar el T.A.L.O.N.
Sistema Intraóseo para establecer infusión intraósea esternal.
Este estudio también evaluará los comentarios de preferencia de los usuarios recibidos de los operadores de dispositivos sobre la facilidad de uso y el nivel de satisfacción con el dispositivo.
Por último, este estudio evaluará los caudales de infusión obtenidos al utilizar la infusión intraósea en el esternón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Spring Branch, Texas, Estados Unidos, 78070
- Bulverde-Spring Branch EMS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años de edad o más;
- sujetos adultos sanos
Criterio de exclusión:
- Peso < 45 kg;
- IMC mayor o igual a 30 con ausencia de puntos de referencia adecuados o demasiado tejido superpuesto, según lo determinado por el PI;
- Sujetos encarcelados;
- sujetos embarazadas;
- esternotomía previa;
- sujetos con deterioro cognitivo;
- fractura en el hueso objetivo o trauma significativo en el sitio;
- exceso de tejido y/o ausencia de puntos de referencia anatómicos adecuados en el hueso diana;
- infección en el área objetivo;
- Inserción IO en las últimas 48 horas u otro procedimiento ortopédico importante en el hueso objetivo;
- uso actual de anticoagulantes;
- reacción adversa previa a la lidocaína;
- condición cardíaca actual que requiere marcapasos o medicamentos antiarrítmicos
- reacción adversa previa al medio de contraste
- Alergia a cualquier alimento y medicamento.
- Antecedentes de deterioro de la función renal.
- Antecedentes de alteración de la función hepática.
- Historial de enfermedad cardiaca
- Historia de feocromocitoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acceso vascular intraóseo esternal
Acceso vascular intraóseo esternal mediante el Sistema Intraóseo T.A.L.O.N.
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catéter intraóseo para uso en el esternón
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencias de Extravasación Durante la Infusión
Periodo de tiempo: durante 12 minutos de infusión
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El número de participantes con aparición de extravasación durante la infusión intraósea, evidenciada por la inyección de contraste en el catéter intraóseo y visualizada mediante imágenes fluoroscópicas.
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durante 12 minutos de infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad del localizador
Periodo de tiempo: Durante la inserción del juego de agujas intraóseas
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Estabilidad percibida por el operador del localizador esternal una vez colocado en el sujeto. se utilizó una escala de 1 a 5 con 1=Pobre; 2=Regular; 3=Bueno; 4=Muy bien; 5=Excelente. |
Durante la inserción del juego de agujas intraóseas
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Estabilidad del conector del catéter
Periodo de tiempo: Durante la inserción del juego de agujas intraóseas
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Capacidad para estabilizar el conector del catéter y girar el estilete para retirarlo. Se utilizó una escala de 1 a 5 con 1=Muy difícil; 2-Difícil; 3=Neutro; 4=Fácil; 5=Muy fácil.
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Durante la inserción del juego de agujas intraóseas
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Tasas de flujo por gravedad
Periodo de tiempo: durante el marco de tiempo de infusión de 12 minutos
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Mida las tasas de flujo de infusión que se pueden alcanzar en el esternón cuando se utiliza una infusión intraósea de solución salina normal mediante una infusión por gravedad (sin presión).
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durante el marco de tiempo de infusión de 12 minutos
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Tiras de Adhesión
Periodo de tiempo: Durante la inserción del conjunto de aguja intraósea
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Percepción de la efectividad de las tiras adhesivas del dispositivo tras su aplicación.
Se utilizó una escala de 1 a 5, donde 1=Mala; 2=Aceptable; 3=Buena; 4=Muy buena; 5=Excelente.
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Durante la inserción del conjunto de aguja intraósea
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100 Milímetros de Mercurio (mmHg) Tasas de Flujo de Infusión
Periodo de tiempo: durante el período de infusión de 12 minutos
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Mida las tasas de flujo de infusión alcanzables en el esternón al utilizar infusión intraósea de suero salino normal mediante una infusión de 100 mmHg.
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durante el período de infusión de 12 minutos
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200 Milímetros de Mercurio (mmHg) Tasas de Flujo de Infusión
Periodo de tiempo: durante el período de infusión de 12 minutos
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Mida las tasas de flujo de infusión alcanzables en el esternón cuando se utiliza la infusión intraósea de solución salina normal mediante una infusión de 200 mmHg.
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durante el período de infusión de 12 minutos
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300 Milímetros de Mercurio (mmHg) Tasas de Flujo de Infusión
Periodo de tiempo: durante el período de infusión de 12 minutos
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Medir las tasas de flujo de infusión alcanzables en el esternón cuando se utiliza la infusión intraósea de suero salino normal con una infusión de 300 mmHg.
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durante el período de infusión de 12 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .