Gezonde volwassene Vrijwilligersstudie van intraossale infusie met behulp van het borstbeen
7 december 2025 bijgewerkt door: Vidacare Corporation
Een vervolgonderzoek door vrijwilligers ter evaluatie van intraossale vasculaire infusie in het borstbeen met behulp van het EZ-IO T.A.L.O.N. intraosseus systeem.
Deze studie wordt uitgevoerd om de intraossale vasculaire toegang via het borstbeen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de aan- of afwezigheid van extravasatie te evalueren bij gebruik van de T.A.L.O.N.
Intraossaal systeem om sternale intraossale infusie tot stand te brengen.
Deze studie zal ook de feedback over gebruikersvoorkeuren evalueren die ontvangen is van de apparaatoperators over het gebruiksgemak en de mate van tevredenheid met het apparaat.
Ten slotte zal deze studie de infusiestroomsnelheden evalueren die worden verkregen bij gebruik van intraossale infusie in het borstbeen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Spring Branch, Texas, Verenigde Staten, 78070
- Bulverde-Spring Branch EMS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder;
- gezonde volwassen proefpersonen
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht < 45kg;
- BMI groter of gelijk aan 30 met afwezigheid van voldoende oriëntatiepunten of te veel overlappend weefsel, zoals bepaald door de PI;
- Gevangen onderwerpen;
- zwangere proefpersonen;
- voorafgaande sternotomie;
- cognitief gehandicapte proefpersonen;
- breuk in doelbot of aanzienlijk trauma op de plaats;
- overmatig weefsel en/of afwezigheid van adequate anatomische oriëntatiepunten in doelbot;
- infectie in doelgebied;
- IO-insertie in de afgelopen 48 uur of andere significante orthopedische procedure in doelbot;
- huidig gebruik van antistollingsmiddelen;
- eerdere bijwerkingen van lidocaïne;
- huidige hartaandoening die een pacemaker of antiaritmica vereist
- eerdere negatieve reactie op contrastkleurstof
- Allergie voor elk voedsel en medicijn
- Geschiedenis van verminderde nierfunctie
- Geschiedenis van verminderde leverfunctie
- Geschiedenis van hartaandoeningen
- Geschiedenis van feochromocytoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sternale intraossale vasculaire toegang
Sternale intraossale vasculaire toegang met behulp van het T.A.L.O.N. Intraosseus Systeem.
|
intraossale katheter voor gebruik in het borstbeen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van Extravasatie Tijdens Infusie
Tijdsspanne: gedurende 12 minuten infusie
|
Het aantal deelnemers bij wie extravasatie optreedt tijdens intraossale infusie, zoals aangetoond door contrastinjectie in de intraossale katheter, gevisualiseerd onder fluoroscopische beeldvorming.
|
gedurende 12 minuten infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van zoeker
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van de intraossale naaldenset
|
De waargenomen stabiliteit van de sternale locator door de operator nadat deze op het onderwerp is geplaatst. Er werd een schaal van 1 tot 5 gebruikt met 1=Slecht; 2=Redelijk; 3=Goed; 4=Zeer goed; 5=Uitstekend. |
Tijdens het inbrengen van de intraossale naaldenset
|
|
Stabiliteit van de katheterhub
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van de intraossale naaldenset
|
Mogelijkheid om de katheternaaf te stabiliseren en de stilet te draaien voor verwijdering. Er werd een schaal van 1 tot 5 gebruikt met 1=Zeer moeilijk; 2-Moeilijk; 3=Neutraal; 4=Gemakkelijk; 5=Heel gemakkelijk.
|
Tijdens het inbrengen van de intraossale naaldenset
|
|
Zwaartekracht stroomsnelheden
Tijdsspanne: gedurende de infusieperiode van 12 minuten
|
Meet de infusiestroomsnelheden die haalbaar zijn in het borstbeen bij gebruik van intraossale infusie van normale zoutoplossing met behulp van zwaartekrachtinfusie (geen druk).
|
gedurende de infusieperiode van 12 minuten
|
|
Hefstrips
Tijdsspanne: Tijdens het inbrengen van de intraossale naaldset
|
Waargenomen effectiviteit van de hechtingsstrips van het apparaat na aanbrengen.
Er werd een schaal van 1 tot 5 gebruikt waarbij 1=Slecht; 2=Redelijk; 3=Goed; 4=Zeer goed; 5=Uitstekend.
|
Tijdens het inbrengen van de intraossale naaldset
|
|
100 Millimeters of Mercury (mmHg) Infusiesnelheden
Tijdsspanne: tijdens het infusietijdvak van 12 minuten
|
Meet de infusiedebieten die haalbaar zijn in het borstbeen bij gebruik van intraossale infusie van fysiologisch zout met een druk van 100 mmHg.
|
tijdens het infusietijdvak van 12 minuten
|
|
200 Millimeters of Mercury (mmHg) Infusiesnelheden
Tijdsspanne: tijdens het infusietijdvak van 12 minuten
|
Meet de infusiesnelheden die haalbaar zijn in het borstbeen bij gebruik van intraossale infusie van fysiologisch zout met een infusie van 200 mmHg.
|
tijdens het infusietijdvak van 12 minuten
|
|
300 Millimeter Kwik (mmHg) Infusiesnelheden
Tijdsspanne: tijdens het infusietijdvak van 12 minuten
|
Meet de infusie stroomsnelheden die haalbaar zijn in het borstbeen bij gebruik van intraossale infusie van fysiologische zoutoplossing met een infusiedruk van 300 mmHg.
|
tijdens het infusietijdvak van 12 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
14 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .