Estudo voluntário adulto saudável de infusão intraóssea usando o esterno
7 de dezembro de 2025 atualizado por: Vidacare Corporation
Um estudo voluntário de acompanhamento avaliando a infusão de acesso vascular intraósseo no esterno usando o sistema intraósseo EZ-IO T.A.L.O.N.
Este estudo está sendo feito para avaliar o acesso vascular intraósseo através do esterno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a presença ou ausência de extravasamento ao usar o T.A.L.O.N.
Intraósseo Sistema para estabelecer infusão intraóssea esternal.
Este estudo também avaliará o feedback de preferência do usuário recebido dos operadores do dispositivo sobre a facilidade de uso e o nível de satisfação com o dispositivo.
Por fim, este estudo avaliará as taxas de fluxo de infusão obtidas quando se utiliza a infusão intraóssea no esterno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Spring Branch, Texas, Estados Unidos, 78070
- Bulverde-Spring Branch EMS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos de idade ou mais;
- indivíduos adultos saudáveis
Critério de exclusão:
- Peso < 45kg;
- IMC maior ou igual a 30 com ausência de referências adequadas ou excesso de tecido sobreposto, conforme determinado pelo IP;
- Sujeitos encarcerados;
- gestantes;
- esternotomia prévia;
- indivíduos com deficiência cognitiva;
- fratura no osso alvo ou trauma significativo no local;
- excesso de tecido e/ou ausência de referências anatômicas adequadas no osso alvo;
- infecção na área-alvo;
- inserção IO nas últimas 48 horas ou outro procedimento ortopédico significativo no osso alvo;
- uso atual de anticoagulantes;
- reação adversa prévia à lidocaína;
- condição cardíaca atual que requer marca-passo ou drogas antiarrítmicas
- reação adversa anterior ao corante de contraste
- Alergia a qualquer alimento e medicamento
- Histórico de função renal prejudicada
- Histórico de disfunção hepática
- História de doença cardíaca
- História de feocromocitoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acesso vascular intraósseo esternal
Acesso vascular intraósseo esternal utilizando o Sistema Intraósseo T.A.L.O.N.
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cateter intraósseo para uso no esterno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrências de Extravasamento Durante a Infusão
Prazo: durante 12 minutos de infusão
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O número de participantes com ocorrência de extravasamento durante a infusão intraóssea, conforme evidenciado pela injeção de contraste no cateter intraósseo, visualizado sob imagiologia fluoroscópica.
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durante 12 minutos de infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do Localizador
Prazo: Durante a inserção do conjunto de agulha intraóssea
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A estabilidade percebida pelo operador do localizador esternal uma vez colocado no sujeito. A escala de 1 a 5 foi usada com 1=Ruim; 2=Regular; 3=Bom; 4=Muito bom; 5=Excelente. |
Durante a inserção do conjunto de agulha intraóssea
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Estabilidade do Hub do Cateter
Prazo: Durante a inserção do conjunto de agulha intraóssea
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Capacidade de estabilizar o hub do cateter e girar o estilete para remoção. Foi utilizada escala de 1 a 5 com 1=Muito difícil; 2- Difícil; 3=Neutro; 4=Fácil; 5=Muito fácil.
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Durante a inserção do conjunto de agulha intraóssea
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Taxas de fluxo de gravidade
Prazo: durante o período de infusão de 12 minutos
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Meça as taxas de fluxo de infusão atingíveis no esterno ao usar infusão intraóssea de solução salina normal usando uma infusão por gravidade (sem pressão).
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durante o período de infusão de 12 minutos
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Tiras de Adesão
Prazo: Durante a inserção do conjunto de agulha intraóssea
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Perceção da eficácia das tiras de adesão do dispositivo após aplicação.
Foi utilizada uma escala de 1 a 5, sendo 1=Mau; 2=Razoável; 3=Bom; 4=Muito bom; 5=Excelente.
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Durante a inserção do conjunto de agulha intraóssea
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Taxas de Fluxo de Infusão de 100 Milímetros de Mercúrio (mmHg)
Prazo: durante o período de infusão de 12 minutos
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Meça as taxas de fluxo de infusão atingíveis no esterno ao utilizar a infusão intraóssea de soro fisiológico usando uma infusão de 100 mmHg.
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durante o período de infusão de 12 minutos
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200 Milímetros de Mercúrio (mmHg) Vazões de Infusão
Prazo: durante o período de infusão de 12 minutos
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Medir as taxas de fluxo de infusão atingíveis no esterno quando se utiliza a infusão intraóssea de soro fisiológico com uma pressão de 200 mmHg.
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durante o período de infusão de 12 minutos
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300 Milímetros de Mercúrio (mmHg) Taxas de Fluxo de Infusão
Prazo: durante o período de infusão de 12 minutos
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Medir as taxas de fluxo de infusão atingíveis no esterno ao utilizar infusão intraóssea de soro fisiológico com uma pressão de 300 mmHg.
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durante o período de infusão de 12 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
14 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
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