Friska vuxna volontärstudie av intraossös infusion med hjälp av bröstbenet
7 december 2025 uppdaterad av: Vidacare Corporation
En uppföljningsstudie av frivilliga som utvärderar intraossös vaskulär åtkomstinfusion i bröstbenet med hjälp av EZ-IO T.A.L.O.N. Intraosseous System.
Denna studie görs för att utvärdera intraosseös vaskulär tillgång genom bröstbenet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera närvaron eller frånvaron av extravasation vid användning av T.A.L.O.N.
Intraosseöst system för att etablera sternal intraosseös infusion.
Den här studien kommer också att utvärdera feedback från användarnas preferenser från enhetsoperatörerna om användarvänligheten och graden av tillfredsställelse med enheten.
Slutligen kommer denna studie att utvärdera de infusionsflöden som erhålls vid användning av intraossös infusion i bröstbenet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Spring Branch, Texas, Förenta staterna, 78070
- Bulverde-Spring Branch EMS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre;
- friska vuxna försökspersoner
Exklusions kriterier:
- Vikt < 45 kg;
- BMI större eller lika med 30 med frånvaro av adekvata landmärken eller för mycket överliggande vävnad, som bestäms av PI;
- Fängslade försökspersoner;
- gravida försökspersoner;
- tidigare sternotomi;
- kognitivt nedsatta försökspersoner;
- fraktur i målbenet eller betydande trauma på platsen;
- överdriven vävnad och/eller frånvaro av adekvata anatomiska landmärken i målbenet;
- infektion i målområdet;
- IO-insättning under de senaste 48 timmarna eller annan betydande ortopedisk procedur i målbenet;
- nuvarande användning av antikoagulantia;
- tidigare biverkningar av lidokain;
- aktuellt hjärttillstånd som kräver pacemaker eller antiarytmika
- tidigare negativ reaktion på kontrastfärg
- Allergi mot mat och droger
- Historik med nedsatt njurfunktion
- Historik med nedsatt leverfunktion
- Historik av hjärtsjukdom
- Historia av feokromocytom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sternalt intraossärt vaskulärt tillträde
Sternal intraossär vaskulär access med T.A.L.O.N.
Intraossärt System.
|
intraosseös kateter för användning i bröstbenet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av extravasation under infusion
Tidsram: under 12 minuters infusion
|
Antalet deltagare med förekomst av extravasation under intraoss infusionsbehandling, vilket påvisas genom kontrastinjektion i den intraossa katetern och visualiseras med fluoroskopisk bildtagning.
|
under 12 minuters infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitet hos Locator
Tidsram: Under införandet av den intraosseösa nålsatsen
|
Operatörens upplevda stabilitet hos sternallokatorn en gång placerad på motivet. Skalan 1 till 5 användes med 1=Dålig; 2=Rättvist; 3=Bra; 4=Mycket bra; 5=Utmärkt. |
Under införandet av den intraosseösa nålsatsen
|
|
Kateternavs stabilitet
Tidsram: Under införandet av den intraosseösa nålsatsen
|
Möjlighet att stabilisera kateternavet och rotera stiletten för borttagning. Skalan 1 till 5 användes med 1=Mycket svårt; 2-Svårt; 3=neutral; 4=Lätt; 5=Mycket lätt.
|
Under införandet av den intraosseösa nålsatsen
|
|
Gravity Flow Rate
Tidsram: under infusionstiden på 12 minuter
|
Mät infusionsflödet som kan uppnås i bröstbenet när du använder intraossös infusion av normal koksaltlösning med en gravitationsinfusion (inget tryck).
|
under infusionstiden på 12 minuter
|
|
Adhesionsremsor
Tidsram: Under insättning av den intraossala nålen
|
Upplevd effektivitet av enhetens vidhäftningsremsor efter applicering.
En skala från 1 till 5 användes med 1=Dålig; 2=Godkänd; 3=Bra; 4=Mycket bra; 5=Utmärkt.
|
Under insättning av den intraossala nålen
|
|
100 Millimeter kvicksilver (mmHg) Infusionsflödeshastigheter
Tidsram: under den 12 minuters långa infusionstiden
|
Mät de infusionsflödeshastigheter som kan uppnås i bröstbenet vid intraossös infusion av normal salinlösning med en 100 mmHg infusion.
|
under den 12 minuters långa infusionstiden
|
|
200 Millimeter kvicksilver (mmHg) Infusionsflödeshastigheter
Tidsram: under de 12 minuters infusionsperioden
|
Mät de infusionsflödeshastigheter som kan uppnås i sternum vid intraossös infusion av natriumkloridlösning med ett tryck på 200 mmHg.
|
under de 12 minuters infusionsperioden
|
|
300 Millimeter kvicksilver (mmHg) Infusionsflödeshastigheter
Tidsram: under 12-minutersinfusionstidsramen
|
Mät den uppnåbara infusionsflödeshastigheten i sternum vid intraossös infusion av fysiologisk saltlösning med en 300 mmHg infusion.
|
under 12-minutersinfusionstidsramen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2013
Första postat (Beräknad)
14 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .