Étude sur des volontaires adultes en bonne santé de la perfusion intraosseuse à l'aide du sternum
7 décembre 2025 mis à jour par: Vidacare Corporation
Une étude volontaire de suivi évaluant la perfusion d'accès vasculaire intraosseux dans le sternum à l'aide du système intraosseux EZ-IO T.A.L.O.N.
Cette étude est menée pour évaluer l'accès vasculaire intra-osseux à travers le sternum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer la présence ou l'absence d'extravasation lors de l'utilisation du T.A.L.O.N.
Système intraosseux pour établir une infusion intraosseuse sternale.
Cette étude évaluera également les commentaires sur les préférences des utilisateurs reçus des opérateurs d'appareils concernant la facilité d'utilisation et le niveau de satisfaction à l'égard de l'appareil.
Enfin, cette étude évaluera les débits de perfusion obtenus lors de l'utilisation d'une perfusion intra-osseuse dans le sternum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Spring Branch, Texas, États-Unis, 78070
- Bulverde-Spring Branch EMS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus;
- sujets adultes sains
Critère d'exclusion:
- Poids < 45 kg ;
- IMC supérieur ou égal à 30 avec absence de repères adéquats ou trop de tissu superposé, tel que déterminé par l'IP ;
- Sujets emprisonnés ;
- sujets enceintes;
- sternotomie antérieure ;
- les sujets souffrant de troubles cognitifs ;
- fracture de l'os cible ou traumatisme important du site ;
- tissu excessif et/ou absence de repères anatomiques adéquats dans l'os cible ;
- infection dans la zone cible ;
- Insertion IO au cours des 48 dernières heures ou autre intervention orthopédique importante dans l'os cible ;
- utilisation actuelle d'anticoagulants;
- réaction indésirable antérieure à la lidocaïne ;
- état cardiaque actuel nécessitant un stimulateur cardiaque ou des médicaments anti-arythmiques
- réaction indésirable antérieure au colorant de contraste
- Allergie à tout aliment et médicament
- Antécédents d'insuffisance rénale
- Antécédents d'insuffisance hépatique
- Antécédents de maladie cardiaque
- Antécédents de phéochromocytome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Accès vasculaire intraosseux sternal
Accès vasculaire intraosseux sternal utilisant le système intraosseux T.A.L.O.N.
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cathéter intra-osseux destiné à être utilisé dans le sternum
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrences d’extravasation pendant la perfusion
Délai: pendant 12 minutes de perfusion
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Le nombre de participants présentant une extravasation lors de la perfusion intraosseuse, mise en évidence par l'injection de contraste dans le cathéter intraosseux et visualisée sous imagerie fluoroscopique.
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pendant 12 minutes de perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité du localisateur
Délai: Lors de l'insertion de l'ensemble d'aiguilles intra-osseuses
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Stabilité perçue par l'opérateur du localisateur sternal une fois placé sur le sujet. Une échelle de 1 à 5 a été utilisée avec 1=médiocre ; 2=Passable ; 3=Bon ; 4=Très bien ; 5=Excellent. |
Lors de l'insertion de l'ensemble d'aiguilles intra-osseuses
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Stabilité du moyeu du cathéter
Délai: Lors de l'insertion de l'ensemble d'aiguilles intra-osseuses
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Capacité à stabiliser le moyeu du cathéter et à faire pivoter le stylet pour le retrait. Une échelle de 1 à 5 a été utilisée avec 1 = Très difficile ; 2-Difficile ; 3=Neutre ; 4=Facile ; 5=Très facile.
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Lors de l'insertion de l'ensemble d'aiguilles intra-osseuses
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Débits gravitaires
Délai: pendant la période de perfusion de 12 minutes
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Mesurez les débits de perfusion pouvant être atteints dans le sternum lors de l'utilisation d'une perfusion intraosseuse de solution saline normale à l'aide d'une perfusion par gravité (sans pression).
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pendant la période de perfusion de 12 minutes
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Bandelettes d'adhésion
Délai: Pendant l'insertion du kit d'aiguille intraosseuse
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Efficacité perçue des bandes d'adhésion du dispositif après application.
Une échelle de 1 à 5 a été utilisée avec 1=Médiocre ; 2=Passable ; 3=Bonne ; 4=Très bonne ; 5=Excellente.
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Pendant l'insertion du kit d'aiguille intraosseuse
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Débits de perfusion de 100 millimètres de mercure (mmHg)
Délai: pendant la période de perfusion de 12 minutes
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Mesurer les débits de perfusion réalisables dans le sternum lors de l'utilisation d'une perfusion intra-osseuse de sérum physiologique normal avec une perfusion de 100 mmHg.
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pendant la période de perfusion de 12 minutes
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200 Millimètres de Mercure (mmHg) Débits de Perfusion
Délai: durant la période de perfusion de 12 minutes
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Mesurer les débits de perfusion réalisables dans le sternum lors de l'utilisation d'une perfusion intraosseuse de sérum physiologique avec une pression de perfusion de 200 mmHg.
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durant la période de perfusion de 12 minutes
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300 Millimètres de Mercure (mmHg) Débits de Perfusion
Délai: durant la fenêtre de perfusion de 12 minutes
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Mesurer les débits de perfusion atteignables dans le sternum lors de l'utilisation d'une perfusion intra-osseuse de sérum physiologique avec une pression de perfusion de 300 mmHg.
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durant la fenêtre de perfusion de 12 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Première publication (Estimé)
14 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
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