Egészséges felnőtt önkéntes vizsgálat a szegycsontot használó intraosseális infúzióról
2025. december 7. frissítette: Vidacare Corporation
Önkéntes utóvizsgálat a szegycsont intraosseous vascularis infúziójának értékelésére az EZ-IO T.A.L.O.N. intraosseous rendszer használatával.
Ezt a vizsgálatot a szegycsonton keresztüli intraosseus vascularis hozzáférés értékelésére végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az extravazáció jelenlétét vagy hiányát a T.A.L.O.N.
Intraosseus rendszer a szegycsont intraosseus infúzió létrehozására.
Ez a tanulmány értékelni fogja az eszközök üzemeltetőitől kapott felhasználói preferenciák visszajelzéseit is a könnyű használatról és az eszközzel való elégedettségről.
Végül, ez a vizsgálat értékeli a szegycsontban intraosseális infúzió alkalmazásakor kapott infúziós áramlási sebességeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Spring Branch, Texas, Egyesült Államok, 78070
- Bulverde-Spring Branch EMS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb;
- egészséges felnőtt alanyok
Kizárási kritériumok:
- Súly < 45 kg;
- 30-nál nagyobb vagy egyenlő BMI megfelelő tereptárgyak hiányával vagy túl sok fedőszövettel, a PI alapján;
- Bebörtönzött alanyok;
- terhes alanyok;
- korábbi szternotómia;
- kognitívan sérült alanyok;
- törés a célcsontban vagy jelentős trauma a helyszínen;
- túlzott szövet és/vagy megfelelő anatómiai tereptárgyak hiánya a célcsontban;
- fertőzés a célterületen;
- IO beültetés az elmúlt 48 órában vagy más jelentős ortopédiai beavatkozás a célcsontba;
- véralvadásgátlók jelenlegi használata;
- korábbi mellékhatás a lidokainra;
- jelenlegi szívbetegség, amely pacemakert vagy antiaritmiás gyógyszereket igényel
- kontrasztfesték korábbi mellékhatása
- Allergia bármilyen élelmiszerre és gyógyszerre
- Károsodott veseműködés a kórtörténetben
- Károsodott májműködés az anamnézisben
- Szívbetegségek története
- A pheochromocytoma története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szternalis intraosszalis vénahozzáférés
Sternal intraosseous vascular access using T.A.L.O.N.
Intraosseous System.
|
intraosseus katéter a szegycsontban való használatra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Extravasáció előfordulása infúzió során
Időkeret: 12 perces infúzió alatt
|
A résztvevők száma, akiknél extravasáció jelentkezett az intraosszeális infúzió során, amit a kontrasztanyag intraosszeális katéterbe történő beadása igazolt, amelyet fluoroszkópos képalkotással vizualizáltak.
|
12 perces infúzió alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lokátor stabilitása
Időkeret: Az intraosseus tűkészlet beszúrása során
|
A szegycsont-lokátor kezelő által észlelt stabilitása, miután a tárgyra helyezték. 1-től 5-ig terjedő skálát használtunk, ahol 1=Gyenge; 2=tisztességes; 3=Jó; 4=Nagyon jó; 5=Kiváló. |
Az intraosseus tűkészlet beszúrása során
|
|
A katéteragy stabilitása
Időkeret: Az intraosseus tűkészlet beszúrása során
|
Képes stabilizálni a katéter agyát és elforgatni a mandlit eltávolításhoz. 1-től 5-ig terjedő skálát használtunk 1=Nagyon nehéz; 2-Nehéz; 3=semleges; 4=Könnyű; 5=Nagyon egyszerű.
|
Az intraosseus tűkészlet beszúrása során
|
|
Gravitációs áramlási sebességek
Időkeret: a 12 perces infúziós időkeret alatt
|
Mérje meg a szegycsontban elérhető infúziós áramlási sebességet normál sóoldat intraosseális infúziója esetén gravitációs infúzióval (nyomás nélkül).
|
a 12 perces infúziós időkeret alatt
|
|
Adhéziós tapaszok
Időkeret: Az intraosszeális tűkészlet behelyezése során
|
A készülék tapadószalagainak érzékelt hatékonysága alkalmazás után.
Egy 1-5-ös skálát használtak, ahol 1=Gyenge; 2=Elfogadható; 3=Jó; 4=Nagyon jó; 5=Kiváló.
|
Az intraosszeális tűkészlet behelyezése során
|
|
100 milliméter higany (mmHg) infúziós áramlási sebességek
Időkeret: a 12 perces infúziós időkeret során
|
Mérje meg a szterumban elérhető infúziós áramlási sebességeket, amikor normál sóoldat intraosseosus infúzióját alkalmazzák 100 Hgmm infúziós nyomással.
|
a 12 perces infúziós időkeret során
|
|
200 milliméter higany (mmHg) infúziós áramlási sebességek
Időkeret: a 12 perces infúziós időkeret során
|
Mérje meg a csonton belüli infúzióval elérhető infúziós áramlási sebességet a szegycsontban, amikor normál sóoldatot használnak 200 Hgmm-es infúziós nyomással.
|
a 12 perces infúziós időkeret során
|
|
300 milliméter higany (mmHg) infúziós áramlási sebességek
Időkeret: a 12 perces infúziós időkeret alatt
|
Mérje meg a mellcsontban elérhető infúziós áramlási sebességeket normál sóoldat intraosszeális infúziójával 300 Hgmm infúziós nyomáson.
|
a 12 perces infúziós időkeret alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 13.
Első közzététel (Becsült)
2013. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .