Frivillige studier av friske voksne av intraossøs infusjon ved bruk av brystbenet
7. desember 2025 oppdatert av: Vidacare Corporation
En frivillig oppfølgingsstudie som evaluerer intraossøs vaskulær tilgangsinfusjon i sternum ved bruk av EZ-IO T.A.L.O.N. Intraossøs system.
Denne studien blir gjort for å evaluere intraossøs vaskulær tilgang gjennom brystbenet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere tilstedeværelse eller fravær av ekstravasasjon ved bruk av T.A.L.O.N.
Intraossøst system for å etablere sternal intraossøs infusjon.
Denne studien vil også evaluere brukerpreferansetilbakemeldingene mottatt fra enhetsoperatørene om brukervennligheten og graden av tilfredshet med enheten.
Til slutt vil denne studien evaluere infusjonsstrømningshastighetene oppnådd ved bruk av intraossøs infusjon i brystbenet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Spring Branch, Texas, Forente stater, 78070
- Bulverde-Spring Branch EMS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre;
- friske voksne personer
Ekskluderingskriterier:
- Vekt < 45 kg;
- BMI større eller lik 30 med fravær av tilstrekkelige landemerker eller for mye overliggende vev, som bestemt av PI;
- Fengslede undersåtter;
- gravide personer;
- tidligere sternotomi;
- kognitivt svekkede personer;
- brudd i målbenet, eller betydelig traume på stedet;
- overdreven vev og/eller fravær av tilstrekkelige anatomiske landemerker i målbenet;
- infeksjon i målområdet;
- IO-innsetting de siste 48 timer eller annen betydelig ortopedisk prosedyre i målbenet;
- nåværende bruk av antikoagulanter;
- tidligere bivirkning på lidokain;
- nåværende hjertetilstand som krever pacemaker eller antiarytmika
- tidligere bivirkning på kontrastfarge
- Allergi mot mat og narkotika
- Anamnese med nedsatt nyrefunksjon
- Anamnese med nedsatt leverfunksjon
- Historie med hjertesykdom
- Historie om feokromocytom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sternal intraossøs vaskulær tilgang
Sternal intraossøs vaskulær tilgang ved bruk av T.A.L.O.N.
Intraossøst system.
|
intraossøst kateter for bruk i brystbenet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av ekstravasasjon under infusjon
Tidsramme: under 12 minutters infusjon
|
Antall deltakere med forekomst av ekstravasasjon under intraoss infusjon, dokumentert ved kontrastinjektion i den intraosse kateteren, visualisert under fluoroskopisk avbildning.
|
under 12 minutters infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet av Locator
Tidsramme: Under innføring av det intraossøse nålesettet
|
Operatørens oppfattede stabilitet av sternal locator når den er plassert på motivet. Skalaen 1 til 5 ble brukt med 1=Dårlig; 2=Greit; 3=Bra; 4=Veldig bra; 5=Utmerket. |
Under innføring av det intraossøse nålesettet
|
|
Stabilitet av kateterhub
Tidsramme: Under innføring av det intraossøse nålesettet
|
Evne til å stabilisere kateternavet og rotere stiletten for fjerning. Skalaen 1 til 5 ble brukt med 1=Svært vanskelig; 2-Vanskelig; 3=nøytral; 4=Enkelt; 5=Veldig enkelt.
|
Under innføring av det intraossøse nålesettet
|
|
Gravity flow rates
Tidsramme: i løpet av 12 minutters infusjonstid
|
Mål infusjonsstrømningshastighetene som kan oppnås i brystbenet ved bruk av intraossøs infusjon av normalt saltvann ved bruk av gravitasjonsinfusjon (ingen trykk).
|
i løpet av 12 minutters infusjonstid
|
|
Adhesjonsstrimler
Tidsramme: Under innføring av intraossøl nålsett
|
Opplevd effektivitet av enhetens festestrimler etter påføring.
En 1-5-skala ble brukt med 1=Dårlig; 2=Middels; 3=Bra; 4=Meget bra; 5=Utmerket.
|
Under innføring av intraossøl nålsett
|
|
100 Millimeter Kvikkølv (mmHg) Infusjonsstrømningshastigheter
Tidsramme: i løpet av infusjonsperioden på 12 minutter
|
Mål infusjonsstrømningshastighetene som kan oppnås i sternum ved bruk av intraoss infusjon av normalt saltvann med en 100 mmHg infusjon.
|
i løpet av infusjonsperioden på 12 minutter
|
|
200 Millimeter Kvikkølv (mmHg) Infusjonsstrømningshastigheter
Tidsramme: i løpet av 12-minutters infusjonsperioden
|
Mål infusjonshastighetene som kan oppnås i sternum ved bruk av intraossøs infusjon av isotonisk saltvann med en 200 mmHg infusjon.
|
i løpet av 12-minutters infusjonsperioden
|
|
300 Millimeter kvikksølv (mmHg) Infusjonsstrømningshastigheter
Tidsramme: i løpet av de 12 minuttene med infusjonsperiode
|
Mål infusjonsstrømmene som kan oppnås i brystbeinet ved bruk av intraoss infusjon av normalt saltvann ved bruk av en 300 mmHg infusjon.
|
i løpet av de 12 minuttene med infusjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Først lagt ut (Antatt)
14. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .