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Freiwillige Studie eines gesunden Erwachsenen zur intraossären Infusion unter Verwendung des Brustbeins

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Vidacare Corporation

Eine freiwillige Folgestudie zur Bewertung der intraossären Gefäßzugangsinfusion im Brustbein unter Verwendung des EZ-IO T.A.L.O.N. Intraosseous Systems.

Diese Studie wird durchgeführt, um den intraossären Gefäßzugang durch das Sternum zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Paravasation bei Verwendung des T.A.L.O.N. Intraossäres System zur Etablierung einer sternalen intraossären Infusion. Diese Studie wird auch das von den Gerätebetreibern erhaltene Feedback der Benutzerpräferenzen über die Benutzerfreundlichkeit und den Grad der Zufriedenheit mit dem Gerät auswerten. Schließlich wird diese Studie die Infusionsflussraten bewerten, die erhalten werden, wenn eine intraossäre Infusion in das Sternum verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Spring Branch, Texas, Vereinigte Staaten, 78070
        • Bulverde-Spring Branch EMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter;
  • gesunde erwachsene Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht < 45 kg;
  • BMI größer oder gleich 30 mit Fehlen geeigneter Orientierungspunkte oder zu viel darüber liegendem Gewebe, wie vom PI bestimmt;
  • Inhaftierte Personen;
  • Schwangere;
  • vorherige Sternotomie;
  • kognitiv beeinträchtigte Personen;
  • Fraktur im Zielknochen oder signifikantes Trauma an der Stelle;
  • übermäßiges Gewebe und/oder Fehlen adäquater anatomischer Orientierungspunkte im Zielknochen;
  • Infektion im Zielgebiet;
  • IO-Einlage in den letzten 48 Stunden oder andere signifikante orthopädische Eingriffe im Zielknochen;
  • aktueller Gebrauch von Antikoagulantien;
  • frühere Nebenwirkung auf Lidocain;
  • aktueller Herzzustand, der einen Herzschrittmacher oder Antiarrhythmika erfordert
  • vorherige Nebenwirkung auf Kontrastmittel
  • Allergie gegen Lebensmittel und Medikamente
  • Geschichte der eingeschränkten Nierenfunktion
  • Geschichte der eingeschränkten Leberfunktion
  • Geschichte der Herzkrankheit
  • Geschichte des Phäochromozytoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sternale intraossäre Gefäßzugang
Sternale intraossäre Gefäßzugang mit dem T.A.L.O.N. Intraossäres System.
Gerät: T.A.L.O.N. Intraossäres System
intraossärer Katheter zur Verwendung im Brustbein
Andere Namen:
  • EZ-IO TALON

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Extravasation während der Infusion
Zeitfenster: während 12 Minuten Infusion
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer Extravasation während der intraossären Infusion, nachgewiesen durch Kontrastmittelinjektion in den intraossären Katheter, sichtbar gemacht unter fluoroskopischer Bildgebung.
während 12 Minuten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Locators
Zeitfenster: Beim Einführen des intraossären Nadelsets

Vom Bediener empfundene Stabilität des Sternum-Lokalisators, sobald er auf dem Patienten platziert wurde.

Es wurde eine Skala von 1 bis 5 verwendet, wobei 1 = schlecht; 2=angemessen; 3=Gut; 4 = sehr gut; 5=Ausgezeichnet.
Beim Einführen des intraossären Nadelsets
Stabilität des Katheteransatzes
Zeitfenster: Beim Einführen des intraossären Nadelsets
Fähigkeit, den Katheteransatz zu stabilisieren und den Mandrin zum Entfernen zu drehen. Es wurde eine Skala von 1 bis 5 verwendet, wobei 1 = sehr schwierig; 2-Schwierig; 3=Neutral; 4=Einfach; 5=Sehr einfach.
Beim Einführen des intraossären Nadelsets
Schwerkraft-Durchflussraten
Zeitfenster: während des 12-minütigen Infusionszeitrahmens
Messen Sie die erreichbaren Infusionsflussraten im Sternum bei intraossärer Infusion von normaler Kochsalzlösung unter Verwendung einer Schwerkraftinfusion (ohne Druck).
während des 12-minütigen Infusionszeitrahmens
Adhäsionsstreifen
Zeitfenster: Während der Insertion des intraossären Nadel-Sets
Wahrgenommene Wirksamkeit der Haftstreifen des Geräts nach der Anwendung. Eine Skala von 1 bis 5 wurde verwendet, wobei 1 = Schlecht; 2 = Ausreichend; 3 = Gut; 4 = Sehr gut; 5 = Hervorragend.
Während der Insertion des intraossären Nadel-Sets
100 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Infusionsflussraten
Zeitfenster: während des 12-minütigen Infusionszeitrahmens
Messung der Infusionsflussraten, die im Brustbein bei intraossärer Infusion von physiologischer Kochsalzlösung unter Verwendung eines 100-mmHg-Infusionsdrucks erreichbar sind.
während des 12-minütigen Infusionszeitrahmens
200 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Infusionsflussraten
Zeitfenster: während des 12-minütigen Infusionszeitraums
Messen Sie die Infusionsflussraten, die im Sternum erreichbar sind, wenn intraossäre Infusion von physiologischer Kochsalzlösung mit einem Druck von 200 mmHg angewendet wird.
während des 12-minütigen Infusionszeitraums
300 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Infusionsflussraten
Zeitfenster: während des 12-minütigen Infusionszeitraums
Messen Sie die mit intraossärer Infusion von physiologischer Kochsalzlösung bei einem Druck von 300 mmHg im Sternum erreichbaren Infusionsfließraten.
während des 12-minütigen Infusionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vidacare Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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