Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe, dorosłe ochotnicze badanie infuzji doszpikowej za pomocą mostka

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Vidacare Corporation

Kontynuacja badania ochotniczego oceniającego infuzję dostępu naczyniowego do mostka przy użyciu systemu doszpikowego EZ-IO T.A.L.O.N.

Badanie to ma na celu ocenę dostępu naczyniowego do kości przez mostek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena obecności lub braku wynaczynienia podczas stosowania T.A.L.O.N. System śródkostny do założenia mostkowego wlewu doszpikowego. W badaniu tym zostaną również ocenione opinie użytkowników dotyczące łatwości użytkowania i poziomu zadowolenia z urządzenia otrzymane od operatorów urządzeń. Wreszcie, badanie to oceni szybkości przepływu infuzji uzyskane podczas stosowania infuzji doszpikowej w mostku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Spring Branch, Texas, Stany Zjednoczone, 78070
        • Bulverde-Spring Branch EMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej;
  • zdrowe osoby dorosłe

Kryteria wyłączenia:

  • waga < 45 kg;
  • BMI większy lub równy 30 przy braku odpowiednich punktów orientacyjnych lub zbyt dużej ilości tkanki pokrywającej, jak określono na podstawie PI;
  • Uwięzieni poddani;
  • pacjentki w ciąży;
  • wcześniejsza sternotomia;
  • osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych;
  • złamanie kości docelowej lub znaczny uraz miejsca;
  • nadmiar tkanki i/lub brak odpowiednich anatomicznych punktów orientacyjnych w docelowej kości;
  • infekcja w obszarze docelowym;
  • wprowadzenie IO w ciągu ostatnich 48 godzin lub inny istotny zabieg ortopedyczny w docelowej kości;
  • aktualne stosowanie antykoagulantów;
  • wcześniejsza reakcja niepożądana na lidokainę;
  • aktualna choroba serca wymagająca rozrusznika serca lub leków przeciwarytmicznych
  • poprzednia reakcja niepożądana na barwnik kontrastowy
  • Alergia na jakąkolwiek żywność i lek
  • Historia zaburzeń czynności nerek
  • Historia zaburzeń czynności wątroby
  • Historia chorób serca
  • Historia guza chromochłonnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mostkowy dostęp naczyniowy do kości śródkostnej
Mostkowy dostęp naczyniowy do kości metodą T.A.L.O.N. Układ śródkostny.
Urządzenie: TALON. Układ śródkostny
cewnik śródkostny do stosowania w mostku
Inne nazwy:
  • EZ-IO TALON

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wynaczynienia podczas infuzji
Ramy czasowe: podczas 12 minut infuzji
Liczba przypadków wynaczynienia z wlewem doszpikowym stwierdzona podaniem środka kontrastowego do cewnika śródkostnego, uwidoczniona w obrazowaniu fluoroskopowym.
podczas 12 minut infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność lokalizatora
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania doszpikowego zestawu igieł

Postrzegana przez operatora stabilność lokalizatora mostka po umieszczeniu go na pacjencie.

Stosowano skalę od 1 do 5 z 1=słaby; 2=dobry; 3=Dobry; 4=Bardzo dobrze; 5=Doskonały.
Podczas wprowadzania doszpikowego zestawu igieł
Stabilność kielicha cewnika
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania doszpikowego zestawu igieł
Możliwość stabilizacji nasadki cewnika i obracania mandrynu w celu usunięcia. Zastosowano skalę od 1 do 5, gdzie 1 = bardzo trudne; 2-Trudne; 3=Neutralny; 4=Łatwe; 5=Bardzo łatwe.
Podczas wprowadzania doszpikowego zestawu igieł
Paski adhezyjne
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania doszpikowego zestawu igieł
Postrzegana skuteczność pasków adhezyjnych urządzenia po aplikacji. Stosowano skalę 1-5, gdzie 1=słaby; 2=dobry; 3=Dobry; $=Bardzo dobrze; 5=Doskonały.
Podczas wprowadzania doszpikowego zestawu igieł
Natężenia przepływu grawitacyjnego
Ramy czasowe: w 12-minutowym przedziale czasowym infuzji
Zmierzyć szybkości przepływu infuzji, które można osiągnąć w mostku, stosując infuzję doszpikową normalnej soli fizjologicznej przy użyciu infuzji grawitacyjnej (bez ciśnienia).
w 12-minutowym przedziale czasowym infuzji
Prędkości przepływu infuzji 100 mmHg
Ramy czasowe: w 12-minutowym przedziale czasowym infuzji
Zmierzyć prędkości przepływu infuzji, które można osiągnąć w mostku, stosując infuzję doszpikową soli fizjologicznej przy użyciu infuzji 100 mmHg.
w 12-minutowym przedziale czasowym infuzji
Prędkości przepływu infuzji 200 mmHg
Ramy czasowe: w 12-minutowym przedziale czasowym infuzji
Zmierzyć szybkości przepływu infuzji, które można osiągnąć w mostku, stosując infuzję doszpikową soli fizjologicznej przy użyciu infuzji 200 mmHg.
w 12-minutowym przedziale czasowym infuzji
Prędkości przepływu infuzji 300 mmHg
Ramy czasowe: w 12-minutowym przedziale czasowym infuzji
Zmierzyć prędkości przepływu infuzji, które można osiągnąć w mostku, stosując infuzję doszpikową soli fizjologicznej, stosując infuzję 300 mmHg.
w 12-minutowym przedziale czasowym infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vidacare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-04 (Inny identyfikator: Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostęp naczyniowy śródkostny

Badania kliniczne na TALON. Układ śródkostny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj