Исследование внутрикостных инфузий через грудину на здоровых взрослых добровольцах
7 декабря 2025 г. обновлено: Vidacare Corporation
Последующее добровольное исследование по оценке инфузии внутрикостного сосудистого доступа в грудину с использованием внутрикостной системы EZ-IO TALON.
Это исследование проводится для оценки внутрикостного сосудистого доступа через грудину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка наличия или отсутствия экстравазации при использовании T.A.L.O.N.
Внутрикостная система для внутрикостной инфузии грудины.
В этом исследовании также будут оцениваться отзывы пользователей о предпочтениях, полученные от операторов устройств, о простоте использования и уровне удовлетворенности устройством.
Наконец, в этом исследовании будет оцениваться скорость потока инфузии, полученная при использовании внутрикостной инфузии в грудину.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Spring Branch, Texas, Соединенные Штаты, 78070
- Bulverde-Spring Branch EMS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше;
- здоровые взрослые испытуемые
Критерий исключения:
- Вес < 45 кг;
- ИМТ больше или равен 30 с отсутствием адекватных ориентиров или слишком большим количеством покрывающей ткани, как определено PI;
- Заключенные субъекты;
- беременные субъекты;
- предшествующая стернотомия;
- субъекты с когнитивными нарушениями;
- перелом целевой кости или значительная травма в этом месте;
- избыточная ткань и/или отсутствие адекватных анатомических ориентиров в кости-мишени;
- инфекция в целевой области;
- внутрикостное введение в течение последних 48 часов или другая значительная ортопедическая процедура в целевой кости;
- текущее использование антикоагулянтов;
- предшествующая побочная реакция на лидокаин;
- текущее состояние сердца, требующее введения кардиостимулятора или антиаритмических препаратов
- предыдущая неблагоприятная реакция на контрастный краситель
- Аллергия на любые продукты питания и лекарства
- История нарушения функции почек
- История нарушения функции печени
- История болезни сердца
- История феохромоцитомы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грудинный внутрикостный сосудистый доступ
Стернальный внутрикостный сосудистый доступ с использованием системы T.A.L.O.N.
Intraosseous System.
|
внутрикостный катетер для введения в грудину
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи экстравазации во время инфузии
Временное ограничение: в течение 12 минут инфузии
|
Количество участников с возникновением экстравазации во время внутрикостной инфузии, подтверждённой введением контраста во внутрикостный катетер и визуализированной с помощью флюороскопической визуализации.
|
в течение 12 минут инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность локатора
Временное ограничение: Во время введения набора внутрикостных игл
|
Воспринимаемая оператором стабильность стернального локатора после размещения на объекте. Использовалась шкала от 1 до 5, где 1 = плохо; 2=удовлетворительно; 3=Хорошо; 4=Очень хорошо; 5=отлично. |
Во время введения набора внутрикостных игл
|
|
Стабильность концентратора катетера
Временное ограничение: Во время введения набора внутрикостных игл
|
Возможность стабилизировать втулку катетера и повернуть стилет для извлечения. Использовалась шкала от 1 до 5, где 1 = очень сложно; 2-Сложный; 3=нейтральный; 4=Легко; 5=Очень просто.
|
Во время введения набора внутрикостных игл
|
|
Скорость гравитационного потока
Временное ограничение: в течение 12-минутного периода инфузии
|
Измерьте скорость инфузии, достижимую в грудине при использовании внутрикостной инфузии физиологического раствора с использованием гравитационной инфузии (без давления).
|
в течение 12-минутного периода инфузии
|
|
Полоски для адгезии
Временное ограничение: Во время установки интраоссальной иглы
|
Воспринимаемая эффективность полосок для фиксации устройства после применения.
Использовалась шкала от 1 до 5, где 1=Плохо; 2=Удовлетворительно; 3=Хорошо; 4=Очень хорошо; 5=Отлично.
|
Во время установки интраоссальной иглы
|
|
100 Миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) Скорости инфузионного потока
Временное ограничение: в течение 12-минутного периода инфузии
|
Измерьте скорости инфузионных потоков, достижимые в грудине при использовании внутрикостной инфузии физиологического раствора с инфузией 100 мм рт.ст.
|
в течение 12-минутного периода инфузии
|
|
Скорости инфузии 200 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)
Временное ограничение: в течение 12-минутного периода инфузии
|
Измерьте скорость инфузии, достижимую в грудине при использовании внутрикостной инфузии физиологического раствора с инфузией под давлением 200 мм рт.ст.
|
в течение 12-минутного периода инфузии
|
|
Скорости инфузии 300 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.)
Временное ограничение: в течение 12-минутного периода инфузии
|
Измерьте скорости инфузионного потока, достижимые в грудине при использовании внутрикостной инфузии физиологического раствора с инфузией под давлением 300 мм рт. ст.
|
в течение 12-минутного периода инфузии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .